CTR20241168|异福酰胺分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241168

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑远航

联系人座机

0571-56091200

联系人手机号

18658585278

联系人Email

18658585278@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区前进街道长福杭路829号

联系人邮编

310000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察空腹条件下，健康受试者单次口服1片、2片或4片由浙江苏可安药业有限公司提供的异福酰胺分散片（规格：异烟肼50mg/利福平75mg/吡嗪酰胺150mg）的药动学特征，考察拟推荐临床剂量范围内各活性成分药动学参数是否呈线性，为生物等效性试验是否可采用剂量校准提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1）受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
2) 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3) 性别：男性和女性；
4) 年龄：18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）
5) 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。

排除标准

1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品任何成分过敏者；
2) 患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者；
3) 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4) 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
5) 既往艾滋病或肝炎病史者；
6) 既往高尿酸血症或痛风病史者；
7) 既往神经或精神疾病、癫痫病史者；
8) 既往发生过药物诱发的肝炎，异烟肼相关性肝损伤或因服用异烟肼导致严重不良反应如药物发烧、寒战、关节炎以及任何原因引起的急性肝病者；
9) 服药前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
10) 各项生命体征、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
11) 服药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
12) 服药前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素）、保健品等者；
13) 服药前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿液药物筛查（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
14) 筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15) 服药前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）或使用过血液制品或接受过输血者；
16) 服药前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
17) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意自筛选日起至试验结束避免使用任何烟草类产品者；
18) 酗酒者或平均每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者，或从筛选日起至试验结束为止不同意停止饮用任何含酒精的食物或饮料者；
19) 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意住院期间避免饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
20) 筛选前2周内食用过含有酪胺的食物（如奶酪、红酒）、含有组胺的食物（如鲣鱼、金枪鱼、其他热带鱼）、葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
21) 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐）；
22) 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
23) 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
24) 有吞咽困难者；
25) 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
26) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
27) 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
28) 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
29) 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
30) 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
31) 哺乳期者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:异福酰胺分散片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
K参数分析：采用PKPS，由非房室模型计算各受试者的药动学参数，包括：Cmax、AUC0- t、AUC0-∞、Tmax、lz、T1/2z、AUC_%Extrap等。	出组后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件	出组后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕广卫	医学博士	副主任医师	13949023635	无	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450003	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	吕广卫	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会伦理审查意见	同意	2024-03-25

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

异福酰胺分散片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要