登记号
CTR20241152
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验专业题目
[14C]SY-5007在中国健康成年男性受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号
SY-5007-Ⅰ-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙颖慧
联系人座机
010-88858866-8616
联系人手机号
13810536762
联系人Email
yhsun@centaurusbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区闵庄路3号清华科技园玉泉慧谷15号楼
联系人邮编
100195
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后全血与血浆总放射性、获得血浆中总放射性的PK参数，并考察全血和血浆中的总放射性分配情况。2.定量分析健康受试者口服[14C]SY-5007后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径。3.鉴定健康受试者口服[14C]SY-5007后人体血、尿、粪样的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径。次要目的：1.采用已验证的液相色谱质谱联用法（LS-MS/MS）方法定量分析血浆中SY-5007及其代谢物（如适用）的浓度，获得SY-5007及其代谢物（如适用）的PK参数。2.观察[14C]SY-5007单次给药后受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并同意遵守方案及试验管理规定，并自愿签署书面ICF；
- 签署ICF时18周岁≤年龄≤50周岁，2年内无生育及捐精计划的健康成年男性；
- 体重≥50kg且18≤体重指数（BMI=体重/身高2）≤26kg/m2；
- 有生育能力的男性志愿者同意与其性伴侣在研究期间及研究结束后的2年内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性及非特异性抗体均为阳性者；
- 筛选时存在异常有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
- 筛选时患有经研究者评估可能影响药物PK特征的胃肠道、肝脏或肾脏疾病；
- 首次给药前12个月内有药物滥用史或吸毒史，或筛选期尿药筛查试验阳性者；
- 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间接受外科手术者；
- 首次给药前3个月内存在任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统；
- 首次给药前3个月内每日平均吸烟量＞5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- 9) 首次给药前3个月内经常饮酒者[定义为每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）]或试验期间无法停止饮酒者，或筛选时酒精呼气试验阳性；
- 首次给药前3个月内有献血或大量失血史（≥300mL），或首次给药前1个月内使用过血制品或接受输血者；
- 首次给药前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
- 首次给药前1个月内接种过疫苗者；
- 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者（如能确认所用药物的半衰期[t1/2]，则洗脱时间需≥5个t1/2。）；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量（8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且无法在首次给药前48h内及试验期间停止饮用者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 习惯性便秘或者既往排便异常困难者；
- 采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）；
- 既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或因任何原因诊断的癫痫；
- 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]SY-5007
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积回收率； | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 血浆中代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC），尿液和粪便中各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中SY-5007及其代谢物（如适用） PK参数Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf、CL/F和Vz/F等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 安全性终点： 不良事件（AE）、不良反应（ADR）及严重不良事件（SAE）的发生率； 体格检查、生命体征的异常变化； 实验室检查、心电图（ECG）参数等的异常变化。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13810461342 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100000 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
