登记号
CTR20171495
相关登记号
CTR20171359;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于需长期持续抗凝的患者
试验通俗题目
华法林钠片餐后状态下人体生物等效性研究
试验专业题目
华法林钠片在中国健康受试者中单次餐后口服给药的一项开放、随机、四周期、重复交叉生物等效性
试验方案编号
QL- YK1-028-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
观察齐鲁制药有限公司上市的华法林钠片在中国健康受试者中单次餐后口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以Bristol Myers Squibb Pharma C.O.生产的原研药COUMADIN为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 体重指数≥19且≤28kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前病史、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
- 3个月内未用过已知对某肝脏有损害的药物；
- 无已知药物和生物制剂过敏史；
- 两周前至试验期间不服用其他药物；
- 无影响华法林吸收、分布、代谢和排泄等的因素；
- 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 近2周内曾接受过疫苗接种或服用过药物者；
- 有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或已知对本药成分有过敏史者；
- 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前48小时内，服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
- 给药前48小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- 对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或44mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血大于400mL者；
- 已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；
- 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。重复给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:华法林钠片 英文名：Warfarin Sodium Tablets 商品名：COUMADIN
|
用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片； 给药方式：餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。重复给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，理学博士 | 研究员 | 010-83198855 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100032 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-02-08 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-19 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-10；
试验终止日期
国内：2018-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
