CTR20170952|酮咯酸氨丁三醇片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170952

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

班彬

联系人座机

15589103315

联系人手机号

联系人Email

banbin321@126.com

联系人邮政地址

山东费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性；
年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内，包含临界值；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，Cr检测值在正常范围内；
自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照方案计划完成试验者。

排除标准

有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
筛选前3个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
有精神病史、药物滥用史者；
药筛检测阳性者；
酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
每日吸烟量≥5支者；
不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
有吞咽困难者；
采血困难者；
研究者认为其他不适合入组者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，10mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片英文名：Ketorolac Tromethamine Tablets商品名：无	用法用量:片剂；规格10mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，10mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药后36h	有效性指标+安全性指标
生命体征测量（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张胜军，医学博士		教授	17733185817	zhangshengjun@hngcp.com	海南省海口市龙华区龙华路31号	570102	海南医学院第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海南医学院第一附属医院	张胜军	中国	海南省	海口市
海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-06-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 52 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 52 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-06；

试验终止日期

国内：2018-07-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酮咯酸氨丁三醇片 ｜已完成