登记号
CTR20240003
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于辅助生殖技术中的黄体支持
试验通俗题目
在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125黄体酮注射液对照的研究
试验专业题目
在健康绝经后女性受试者中评价注射用GenSci125多剂量单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学的单中心、随机、开放、黄体酮注射液对照的研究
试验方案编号
GenSci125-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏飞
联系人座机
021-60871690-8001
联系人手机号
联系人Email
zhangpengfei@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价注射用GenSci125单次给药的安全性和耐受性
次要目的：
评价注射用GenSci125单次给药的药代动力学（PK）及与短效黄体酮连续多次给药的PK比较
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 对试验内容、试验药物、试验过程等有充分了解，能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
- 年龄40~65周岁（包括界限值）的绝经后女性（即参加筛选时距离末次月经≥12个月）；
- 体重不低于45 kg，且BMI介于19-30 kg/m2之间（包括界限值）。
排除标准
- （筛选期/入住问诊）合并癫痫、偏头痛、哮喘、心功能不全或肾功能不全、糖尿病或筛选期前3个月内及首次给药前发现有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统严重疾病者、恶性肿瘤及病史或能干扰试验结果的任何其他病症者（由研究者判断）；
- （筛选期/入住问诊）有血栓性疾病或病史者（脑血栓、心肌梗塞、血栓静脉炎等）、有血栓形成倾向者或有相关病史、或已知有遗传性易栓症家族史（例如，凝血因子V Leiden突变、抗凝血酶III缺乏症等）；
- （筛选期/入住问诊）精神病史、抑郁症、癫痫病史等患者，或有家族精神疾病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；任何原因导致认知能力受损者；
- （筛选期/入住问诊）既往进行子宫切除史或部分子宫切除史，试验筛选前1年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期/入住问诊）不明原因阴道出血者；
- （筛选期/入住问诊）已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；有特定过敏性疾病者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 筛选期实验室检查异常符合下列任何一条标准： a)肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>1.5倍正常值上限，或总胆红素>1.3倍正常值上限者； b)血清肌酐清除率＜80 mL/min者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85； c)乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体阳性者； d)性激素6项检查异常有临床意义（由研究者判断）； e)血HCG异常有临床意义； f)其他本研究筛选期的实验室检查异常，经研究者判断有临床意义；
- （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者或血管条件不佳采血困难者；
- （筛选期）生命体征、体格检查、心电图、胸片（正位）、腹部超声、妇科脏器超声异常有临床意义经研究者判断不宜参加本试验；
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强CYP3A4抑制剂（阿扎莫林、伊曲康唑、酮康唑、竹桃霉素、克拉霉素、茚地那韦等）或CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英钠、对约翰草、莫达非尼、硫利达嗪、依法韦仑、奈夫西林等）；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药或疫苗者（短时间的局部外用药物，或其他的经研究者判断不影响本研究的药物除外）或试验期间计划接种疫苗者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前6个月内使用任何含有雌激素或黄体酮的处方药或非处方药物者；
- （筛选期问诊）首次给药前6个月有药物依赖或药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测试验阳性者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- （筛选期/入住问诊）首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；
- （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。
- （筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或在首次给药前24小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气检测阳性者；
- （筛选期/入住问诊）嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（含尼古丁制品）；
- （筛选期/入住问诊）筛选前3个月内进行献血或输血、失血≥400 mL，或者计划在本试验期间献血者；
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月内参加过其他临床研究（包括研究药物和研究器械），并使用了研究药物或器械者；
- 未次给药3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者；
- 研究者认为存在其他不适合参加本试验的情形。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用GenSci125
|
剂型:冻干粉剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:黄体酮注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与研究药物的相关性 常规安全性参数，包括临床安全性实验室检查、体格检查、生命体征和12导联心电图（ECG）、注射局部耐受性等 | 首次给药到试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射用GenSci125PK参数，包括但不限于： 注射用GenSci125： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-168h、t1/2、CL/F、Vz/F、MRTlast等； | 首次给药到试验结束 | 安全性指标 |
| 黄体酮注射液PK参数，包括但不限于： 黄体酮注射液 Cmax、Tmax、AUC0-168h等。 | 首次给药到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号成都新华医院 | 610000 | 川北医学院附属成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 川北医学院附属成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
