CTR20232101|枸橼酸爱地那非片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232101

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨磊

联系人座机

010-67873085

联系人手机号

13716841049

联系人Email

yanglei1020@126.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

IV期

试验目的

研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和酒精后，枸橼酸爱地那非片药代动力学特征、受试者血压的变化情况及两者合并使用的安全性。研究中国健康男性受试者同时口服枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片后，枸橼酸爱地那非片和盐酸达泊西汀片相互作用的药代动力学特征及两者合并使用的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

22岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2（包括临界值）之间。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）社交饮酒者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）男性受试者，22周岁≤年龄≤45周岁。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）受试者体重不低于50公斤，且体重指数BMI（BMI=体重（kg）/身高（m）的平方）在19-24 kg/m2（包括临界值）之间。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）入组前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史等。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（6）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（7）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（8）酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（9）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（11）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（12）已知或怀疑对酒精、PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（14）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（15）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
酒精与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（18）从事驾车和操作机器类工作的受试者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（1）入组前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（2）过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括但不限于不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常疾病史等。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（3）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（4）筛选期经全面体格检查、十二导联心电图检查（如QTcF间期≥450 ms(Fridericia校正公式））、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼科检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（5）HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（6）乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体阳性者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（7）入组前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类等；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（8）酒精成瘾者，筛选期前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位定义为啤酒360 mL或葡萄酒150 mL或白酒45 mL）。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（9）入组前3个月每日超过5支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入）或者每日吸烟少于5支，但住院期间无法戒烟者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（10）入组前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或入组前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者，或尿液药物滥用筛查呈阳性者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（11）入组前3个月内有献血史或失血量超过400 ml或者输注过任何血液或者血液制品。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（12）已知或怀疑对盐酸达泊西汀片、PDE5类抑制剂、枸橼酸爱地那非片或其中的组分（包括矫味剂）过敏或禁忌者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（13）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（14）入组前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（15）入组前48 h摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（16）入组前3个月内参加过任何的临床研究。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（17）在入选整个试验期间至受试者出组后6个月内，受试者及其配偶不愿意或不能采取如下医生认可的避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（18）14天内使用过硫利达嗪或单胺氧化酶抑制剂者。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（19）研究者认为该患者不适合参加此项研究。
盐酸达泊西汀片与枸橼酸爱地那非片相互作用研究：（20）从事驾车和操作机器类工作的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸爱地那非片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:NA	剂型:NA

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
酒精、达泊西汀：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，T1/2、CL/F、V/F、λ、MRT0-t、MRT0-∞。酒精：测量平卧位、坐位和站位的血压。	酒精：服药前及服药后24小时内进行采血并检测受试者的平卧位、坐位和站位的血压。达泊西汀：服药前及服药后72小时内进行采血。	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估：在试验和随访期间收集不良事件（包括：事件名称、出现时间、恢复时间、严重程度、与试验药物的因果关系、采取的相关措施以及转归）。	从试验第1天服药后至不良事件转归。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
崔一民	临床药理学博士	教授	01066110802	cuiymzy@126.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	崔一民	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-01-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-17；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸爱地那非片 ｜进行中-招募完成