登记号
CTR20232465
相关登记号
CTR20212906
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌
试验通俗题目
HS-20089 在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的临床研究
试验专业题目
注射用HS-20089在复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌患者中的Ⅱ期临床研究
试验方案编号
HS-20089-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2023-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙熠
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652101702
联系人Email
yi.sum@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价静脉注射HS-20089的有效性，安全性，药代动力学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
- 复发性或转移性卵巢癌和子宫内膜癌，或其他晚期实体瘤。
- 根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。
- 需提供新鲜肿瘤组织样本或2年内FFPE肿瘤组织块中新制备的FFPE切片。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
- 最小预期生存大于12周。
- 具有生育能力的女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠，除外证明没有妊娠风险。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H4为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前28天内，接受大分子抗肿瘤药物治疗。d.研究治疗首次给药前2周内接受过局部放疗；或研究治疗首次给药前4周内接受过大面积放疗或超过30%的骨髓照射。e.研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术。f.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）。
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；存在心包积液。如引流时局部使用过抗肿瘤药物，同时需满足研究治疗首次给药前洗脱至少5个药物半衰期或21天（以短者计）才可入组。
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史，除外：a.已根治的实体瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低；b.经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；c.经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌，如宫颈原位癌；d.有明确治疗的非转移性前列腺癌。
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者，除非首次给药前病情稳定 4 周以上、无症状且在首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗、至少4周未接受立体定向、全脑放疗和/或神经外科切除治疗手术、无颅内出血或脊髓内出血病史，并且在CNS病灶之外至少有一个靶病灶。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 符合以下任一项心脏检查标准： a. 静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经Fridericia校正的QT间期（QTcF）平均值>470 msec； b. 静息ECG提示存在任何有临床意义的经研究者判断重要的节律、传导或ECG形态学异常； c. 存在任何增加QTc延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、顽固性低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或40岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长QT间期的任何合并药物； d. 左室射血分数（LVEF）<50%。
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 首次给药前3个月内发生过严重动静脉栓塞事件。
- 首次给药前4周内发生过严重感染；或筛选期存在不可控制的活动性感染。
- 首次给药前30天内已接受连续糖皮质激素治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用糖皮质激素治疗者（需要长期吸入糖皮质激素的哮喘患者和皮肤外用激素类药品的患者除外），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（角膜移植除外）。
- 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
- 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。
- 严重的神经或精神障碍疾病，包括癫痫、痴呆或重度抑郁等干扰评估的状况。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者。
- 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗。
- 首次给药前4周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对HS-20089的任何活性或非活性成分过敏。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20089
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR、PFS；IRC根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR、PFS；OS。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标 |
| 卵巢癌患者：研究者根据RECIST v1.1联合国际妇癌组织（GCIG）CA-125标准评估的ORR、研究者根据GCIG CA-125标准评估的CA-125反应率。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标 |
| 静脉注射HS-20089的安全性。 | 整个研究周期，直至患者末次用药后90 天。 | 安全性指标 |
| 静脉注射HS-20089的药代动力学特征。 | 在首次用药后及连续用药期间。 | 安全性指标 |
| 静脉注射HS-20089的免疫原性：抗HS-20089抗体（ADA）阳性的受试者比例。 | 在首次用药后及连续用药期间。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴令英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788996 | wulingying@csco.org.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 李庆水 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 鹿欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 周怀君 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 夏百荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 黄裕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山西省肿瘤医院 | 孙立新 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 袁建林 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈勍/饶群仙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林安 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 黄奕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张洁清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 蒋葵 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 高嵩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 440 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
