登记号
CTR20241172
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸奥洛他定片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性试验
试验方案编号
A230502.CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄鹏飞
联系人座机
0519-88068878
联系人手机号
13584358859
联系人Email
zhuangpf@ybmri.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-武进经济开发区长虹西路66号
联系人邮编
213163
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏亚邦爱普森药业有限公司持证生产的盐酸奥洛他定片给药后血浆中的奥洛他定在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以协和麒麟株式会社（Kyowa Kirin Co.,Ltd）持证生产的盐酸奥洛他定片【商品名：阿洛刻（Allelock）®，规格：5mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察盐酸奥洛他定片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可
- 年龄：18周岁及以上
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 过敏：既往对盐酸奥洛他定片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史者，如存在过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病（湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、寻常性银屑病、渗出性多形红斑）等；或对其他药物、食物、环境过敏者
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- 筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为 | 博士 | 主任药师 | 18105173916 | cleverwdw@126.com | 江苏省-南京市-栖霞区红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
