登记号
CTR20243962
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。
试验通俗题目
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）不同免疫程序的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、阳性对照设计评价18岁及以上人群，以不同免疫程序接种重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YDSWX（TVAX-009）-002（Ⅱ）
方案最近版本号
1.2版
版本日期
2024-09-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛君
联系人座机
025-83432106
联系人手机号
15951824981
联系人Email
gejun@theravac.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区磐固路16号制剂加速器
联系人邮编
210031
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以不同免疫程序接种于18岁及以上人群中的免疫原性，探索抗体峰值产生和消长情况。
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗接种于18岁及以上人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组时年龄为18岁及以上；
- 志愿者自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- 志愿者可按照方案要求参加随访（无长期离开或家庭搬离临床试验所在地计划）；
- 4)首剂接种前，乙肝两对半入组筛查（定量检测）的血清结果HBsAg、HBeAg及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc均阴性，且抗-HBs≤现场检测试剂盒检出的空白限（2mIU/mL）；
- 入组当天腋温≤37.0℃。
排除标准
- 有乙型病毒性肝炎病史；
- 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划试验期间使用者；
- 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或正在参加其他临床试验或有计划参加其他临床试验；
- 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）或计划试验期间长期使用者；
- 接种前14天内接种任何疫苗；
- 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或接种前3天使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 既往有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者[氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水、聚山梨醇酯20、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠]；
- 既往或现患先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾；
- 既往或现患严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰临床试验评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或现患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期；
- 有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病；
- 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病；
- 经现场体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg），无论是否用药；
- 尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在1年内有生育计划（适用于育龄女性）；
- 酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用；
- 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0,1月程序首剂接种后、第2剂接种后的血清抗-HBs阳转率和GMC； | 首剂接种后1个月（第2剂接种前）、第2剂接种后1个月、2个月、5个月、6个月、7个月 | 有效性指标 |
| 0,2月程序首剂接种后、第2剂接种后的血清抗-HBs阳转率和GMC； | 首剂接种后1个月、2个月（第2剂接种前）、第2剂接种后1个月、2个月、5个月、6个月 | 有效性指标 |
| 0,1,6月程序首剂接种后、第2剂接种后、第3剂接种后的血清抗-HBs阳转率和GMC。 | 首剂接种后1个月（第2剂接种前）、第2剂接种后1个月、2个月、5个月（第3剂接种前）、第3剂接种后1个月、2个月 | 有效性指标 |
| 首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）、导致退出AE发生率及严重程度分布； | 首剂接种至全程接种后1个月内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后不同时间段AE发生率及严重程度分布； | 每剂接种后不同时间段（包括30分钟内、0-7天、8-30天） | 安全性指标 |
| 首剂接种至研究结束期间的严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率。 | 首剂接种至研究结束期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 探索0,1月程序与0,2月程序首剂接种后的血清抗-HBs阳性率和GMC。 | 首剂接种后12个月、24个月和36个月 | 有效性指标 |
| 0,1,6月程序首剂接种后血清抗-HBs阳性率和GMC。 | 首剂接种后12个月 | 有效性指标 |
| 0,1,6月程序试验组首剂接种后的血清抗-HBs阳性率和GMC。 | 首剂接种后24个月和36个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽 | 博士 | 主任医师 | 18853165191 | zltrial@vip.163.com | 山东省-济南市-经十路16992号 | 250014 | 山东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
