登记号
CTR20243894
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度斑块状银屑病
试验通俗题目
SYHX1901片的食物影响、药代动力学特性及C-QTc研究
试验专业题目
SYHX1901片在健康受试者中食物对其药代动力学影响、单次剂量递增药代动力学特性及C-QTc研究
试验方案编号
SYHX1902-008
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分：食物对SYHX1901药代动力学影响研究
主要目的：
以空腹给药为对照，评价高脂餐、低脂餐和普通餐对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响。
次要目的：
1) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的药代动力学特征；
2) 评估健康受试者在空腹以及进食高脂餐、低脂餐和普通餐状态下口服SYHX1901片的安全性和耐受性。
第二部分：SYHX1901单次剂量递增药代动力学及C-QTc研究
主要目的：
1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药代动力学；
2） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后对QTcF间期的影响；
次要目的：
1） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的药效学特征；
2） 评价不同进餐间隔对健康受试者口服SYHX1901片后药代动力学的影响；
3） 评价健康受试者餐后单次口服SYHX1901片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者；
- 受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准
- 怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病；
- 有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
- 签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
- 经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；PR间期≥210 ms，QRS波群时限≥120 ms；
- 筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC、脉率>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
- 筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
- 2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者；
- 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）；
- 筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
- 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；
- 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
- 签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
- 签署知情同意书1年内有药物滥用史；
- 筛选时药物筛查阳性者；
- 妊娠、哺乳期女性；
- 筛选时抗缪勒氏管激素（限女性）检查结果不在参考值范围内；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHX1901片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHX1901片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分： PK指标：空腹及不同餐食状态下SYHX1901的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax)。 | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 第二部分： PK指标：不同剂量下SYHX1901的Cmax，AUClast，AUC0-∞，Tmax，t1/2，Vz/F，CL/F等。 | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 第二部分： a)心电图参数；b)心电图形态的变化；c)建立血药浓度与经基线和安慰剂校正的QTcF(ΔΔQTcF )的浓度-效应模型，计算平均最大Cmax时ΔΔQTcFmax以及双侧90%置信区间。 | 48h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分： 其他PK指标：SYHX1901的滞后时间(tlag)，终末相消除半衰期(t1/2)，表观分布容积(Vz/F)，表观清除率(CL/F)等。 | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 第一部分： 安全性指标：观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件，包括临床不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查中出现的异常 | 试验结束后 | 安全性指标 |
| 第二部分： 药效学指标：不同剂量下IFN-α诱导的STAT1磷酸化的抑制率。 | 24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 第二部分： PK指标：不同进餐间隔下SYHX1901的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)，达峰时间(Tmax) | 96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 第二部分： 安全性指标：安全性指标同第一部分食物影响研究次要终点指标中的安全性指标 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | 13524686330@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
