登记号
CTR20132646
相关登记号
CTR20130273;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
皮炎，脂溢性
试验通俗题目
评价环吡酮胺发用洗剂的安全性和有效性
试验专业题目
1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎有效性和安全性多中心、随机双盲、安慰剂阳性药对照临床试验
试验方案编号
YWLCSY-第一版（2013-8-23）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱先锋
联系人座机
15052398752
联系人手机号
联系人Email
jumpcan_zxf@163.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市泰兴市大庆西路宝塔湾济川药业
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价1.5%环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
65(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分
- 年龄18-65岁，男女不限
- 受试者知情同意并在知情同意书上签字
- 育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准
- 局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
- 对研究所用药物成分有接触过敏者
- 合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病、糖尿病及精神病患者，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者
- 三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
- 三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
- 孕妇及哺乳期妇女
- 染发者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环吡酮胺发用洗剂
|
用法用量:剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:环吡酮胺空白基质洗剂
|
用法用量:剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组
|
|
中文通用名:通用名：酮康唑洗剂（英文名：Ketoconazole Lotion 商品名：敬宇）
|
用法用量:剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取酮康唑洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。阳性对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况 | 用药4周±2天，停药2周±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、肝肾功能 | 用药4周±2天 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 用药4周±2天，停药2周±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘维达 | 主任医师 | 025-85470580 | liuweida@medmail.com.cn | 江苏省南京市蒋王庙街14号 | 210042 | 中国医学科皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科皮肤病医院 | 刘维达 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海长海医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 无锡市第二人民医院 | 杨莉佳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 徐州医学院附属医院 | 魏志平 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 季必华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-12-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
