登记号
CTR20190501
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。
试验通俗题目
非那雄胺片人体生物等效性研究
试验专业题目
男性健康受试者餐后口服非那雄胺片的随机、开放的生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-18004CH-CP；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈玲芳
联系人座机
15924267157
联系人手机号
联系人Email
chenlf@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区长河街道滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在男性健康受试者餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺片，5mg/片，杭州康恩贝制药有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，商品名：保列治，5mg/片，默沙东生产）的生物等效性。
次要目的：观察餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（包含18周岁），男性受试者；
- 受试者体重50kg以上（含50kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部X线等辅助检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者；
- 志愿者必须在给药前14天内至研究结束后6个月内采取有效且恰当的避孕措施，并且同意从给药至研究结束后6个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；
- 对非那雄胺片或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 血液学筛查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP）），一项或一项以上阳性者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）；
- 给药前3个月内每天吸烟大于3支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 药物滥用尿液筛查或烟碱（尼古丁）筛查阳性者、或酒精呼气测试结果超过0mg/100mL者；
- 给药前3个月内有住院史或大型手术史者；
- 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者；
- 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类；
- 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在服用研究药物前72 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片
|
用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服，一天一次，每次5mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非那雄胺片 英文通用名：Finasteride Tablets 商品名：保列治
|
用法用量:片剂；规格5mg；餐后口服，一天一次，每次5mg，240mL温开水送服。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2 | 给药前0h至给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心电图、体格检查、生命体征测定 | 给药后36h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王青青，硕士 | 主任医师 | 189-5710-2358 | wangqq@zju.edu.cn | 浙江省杭州市江干区经济技术开发区下沙路368号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王青青 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-19 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-12-31；
试验终止日期
国内：2019-02-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
