CTR20244195|HSK31858片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244195

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙露银

联系人座机

028-67258784

联系人手机号

18036618842

联系人Email

sunluyin@haisco.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要研究目的：评价不同剂量的 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的有效性，探索药物的最佳给药剂量。次要研究目的：评价 HSK31858 在慢性气道炎症性疾病气道黏液高分泌患者中的安全性、药代动力学（PK）暴露水平。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能充分理解并自愿签署知情同意书；
筛选时年龄≥18岁的男性或女性患者；
现患有慢性气道炎症性疾病（支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、哮喘）；
筛选期（V1）及基线（V2）具备痰多症状（24h痰量≥10ml）；
如受试者有使用背景治疗药物，筛选前使用除祛痰药外的其他背景治疗药物维持稳定≥1个月；
有生育能力的女性受试者，或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取相应避孕措施。所有育龄期女性在筛选期妊娠检查必须为阴性；
受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。

排除标准

已知对试验用药品活性成份或其他化学结构相似药物有过敏史；
使用支气管舒张剂后FEV1占预计值百分比＜30%；
筛选前4周内及随机前经历过任何程度的疾病急性加重或正在发生急性加重的患者
筛选前4 周内出现咯血（除外咯少量血丝痰或小于指甲大小的血块）且需要紧迫医疗干预；
筛选前4周内具有活动性感染或急性感染需要全身性抗感染治疗；
恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究；
存在任何重度和/或未能控制的疾病且研究者判断影响受试者安全或影响药物评价，包括但不局限于：严重的呼吸系统疾病、重大心血管疾病、严重的神经系统疾病、严重的精神障碍史、经规范治疗仍控制不佳的糖尿病、患有QTcF间期延长或持续性心律失常、免疫缺陷病等；
筛选期有肝病病史或目前接受肝病治疗的受试者，包括但不限于急慢性肝炎、肝硬化或肝衰竭（轻中度非酒精性脂肪肝除外）；
未控制的高血压（筛选期或基线收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥100mmHg）；
筛选期及基线实验室检查异常： a. 白细胞计数＜3×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L，或血小板计数＜70×109/L，或血红蛋白< 90g/L者； b. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN（正常值上限），或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，或总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； c. 中重度肾功能不全的患者（估计肾小球滤过率eGFR<60ml/min/1.73m2，使用简化的MDRD公式计算eGFR）； d. 筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体检查阳性，活动性乙肝病毒感染（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 载量高于检测下限）或活动性丙肝病毒感染（HCV 抗体阳性且HCV-RNA 载量高于检测下限）；
筛选前1个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验（接受了临床试验的药物或者医疗器械治疗）或筛选时距离上次参加药物临床试验时间未超过药物的5 个半衰期；
筛选前4 周内接受过可能导致皮肤角化过度的药物（如肿瘤坏死因子α 拮抗剂）；
首次试验用药品服药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A的强诱导剂或抑制剂的患者（以较长时间为准）；
合并与非遗传性掌跖角化病发病相关的疾病（如粘液水肿、慢性淋巴水肿等）；
经研究者判断合并有影响研究的牙周疾病；
单纯哮喘受试者当前吸烟，或筛选访视前6 个月内戒烟，或既往吸烟史>10 包年，吸烟包数年=每日吸烟包数×吸烟年限（注：1包=20支，10包年=1包/天×10 年或1/2包/天×20年）；
筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史；
妊娠，或计划在研究期间妊娠，或哺乳期；
研究者判定存在不适合参加本试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HSK31858片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HSK31858片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周后24h痰量较基线的变化	治疗12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4、8周后24h痰量较基线的变化	治疗4周、8周	有效性指标
治疗4、8、12周后咳痰难度评分较基线的变化	治疗4周、8周、12周	有效性指标
治疗4、8、12周后痰液性状评分较基线的变化	治疗4周、8周、12周	有效性指标
治疗4、8、12周后痰液黏稠度评分较基线的变化	治疗4周、8周、12周	有效性指标
治疗4、8、12周后咳嗽严重程度评分较基线的变化	治疗4周、8周、12周	有效性指标
治疗4、8、12周后咳嗽咳痰评估问卷评分较基线的变化	治疗4周、8周、12周	有效性指标
治疗12周后支气管舒张剂使用前第1秒用力呼气容积（FEV1）较基线的变化	治疗12周	有效性指标
治疗12周后患者对病情改变的整体印象（PGIC）	治疗12周	有效性指标
不良事件	整个试验期间	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图	整个试验期间	安全性指标
血药浓度（包括可能的代谢产物）	治疗4周、8周、12周	有效性指标
血清IL-8、IL-13、IL-17A较基线的变化	基线、治疗4周、12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
童朝晖	医学博士	主任医师	010-85231716	13910930309@163.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100000	首都医科大学附属北京朝阳医院
安立	医学博士	主任医师	010-85231716	bjzy818@sina.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100000	首都医科大学附属北京朝阳医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	童朝晖	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	安立	中国	北京市	北京市
天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津市	天津市
温州市人民医院	叶环	中国	浙江省	温州市
宜兴市人民医院	冯艳	中国	江苏省	无锡市
成都医学院第一附属医院	黄娜	中国	四川省	成都市
遂宁市中心医院	邱容	中国	四川省	遂宁市
菏泽市立医院	刘训超	中国	山东省	菏泽市
华北理工大学附属医院	喻昌利	中国	河北省	唐山市
上海市浦东新区人民医院	顾文超	中国	上海市	上海市
天津市第四中心医院	李立宇	中国	天津市	天津市
宜昌市中心人民医院	宋新宇	中国	湖北省	宜昌市
哈尔滨医科大学附属第四医院	金寿德	中国	黑龙江省	哈尔滨市
重庆大学附属三峡医院	毛良平	中国	重庆市	重庆市
上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海市	上海市
山东大学第二医院	孙德清	中国	山东省	济南市
山东大学第二医院	徐少华	中国	山东省	济南市
浙江省人民医院	孙益兰	中国	浙江省	杭州市
绍兴市人民医院	孙健	中国	浙江省	绍兴市
九江市第一人民医院	胡燕霞	中国	江西省	九江市
郑州大学第一附属医院	程哲	中国	河南省	郑州市
厦门医学院附属第二医院	杨慧	中国	福建省	厦门市
江西省人民医院	吴西雅	中国	江西省	南昌市
佛山市第一人民医院	李敏菁	中国	广东省	佛山市
自贡市第一人民医院	邓治平	中国	四川省	自贡市
广州医科大学附属第二医院	阳隽	中国	广东省	广州市
揭阳市人民医院	陈瑞滔	中国	广东省	揭阳市
南阳市第二人民医院	鞠风玲	中国	河南省	南阳市
宜兴市人民医院	史可云	中国	江苏省	无锡市
滁州市第一人民医院	范洪峰	中国	安徽省	滁州市
上海市浦东医院	张子强	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2024-11-04

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 309 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-10；

第一例受试者入组日期

国内：2024-12-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HSK31858片 ｜进行中-招募中