登记号
CTR20131456
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900012
适应症
抑郁症
试验通俗题目
安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验
试验专业题目
安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
P17—I期
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李永宝
联系人座机
051-62956097
联系人手机号
联系人Email
hope0592@163.com
联系人邮政地址
江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：按体重指数＝体重/身高平方 （kg/m ），一般在19～24范围内
- 个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
- 无AIDS和HIV病毒感染病史
- 试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物
- 体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围
排除标准
- 四周内参加过其他药物临床试验
- 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
- 正在应用其他预防和治疗药物者
- 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
- 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者
- 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；根据单次给药耐受性试验，确定次最大耐受量进行累积性给药试验，连续7天
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日
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中文通用名:安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日
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中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日
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中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日
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中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日
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中文通用名:安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药组：体温 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h | 安全性指标 |
| 多次给药组：体重 | 给药前及首次给药后第4、8天 | 安全性指标 |
| 单次给药组：心律 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h | 安全性指标 |
| 单次给药组：呼吸 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h | 安全性指标 |
| 单次给药组：血压 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h | 安全性指标 |
| 单次给药组：体重 | 给药前及给药后24小时，空腹测量 | 安全性指标 |
| 单次给药组：理化检查指标 | 试验前、给药后24、72h各检查一次 | 安全性指标 |
| 多次给药组：体温 | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h | 安全性指标 |
| 多次给药组：心率 | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h | 安全性指标 |
| 多次给药组：心律 | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h | 安全性指标 |
| 多次给药组：呼吸 | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h | 安全性指标 |
| 多次给药组：血压 | 每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h | 安全性指标 |
| 多次给药组：理化检查指标 | 试验前、首次给药后第8、10天各检查一次 | 安全性指标 |
| 多次给药组：血常规 | 首次给药后给4天 | 安全性指标 |
| 多次给药组：尿常规 | 首次给药后给4天 | 安全性指标 |
| 多次给药组：肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、T-BIL、BUN、Scr） | 首次给药后给4天 | 安全性指标 |
| 多次给药组：肌酸磷酸激酶（CK） | 首次给药后给4天 | 安全性指标 |
| 多次给药组：肌酸磷酸激酶-同工酶（CK-M ） | 首次给药后给4天 | 安全性指标 |
| 多次给药组：心电图 | 首次给药后给4天，首次给药后第5、6、7天给药前增加心电图检查 | 安全性指标 |
| 单次给药组：心率 | 给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘芳 | 副主任医师 | 025-86555033 | liufang2002ng@163.com | 江苏省南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 | |
| 邹冲 | 主治医师 | 13515122871 | zch816050@126.com | 江苏省南京市建邺区汉中路155号 | 210029 | 江苏省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中医院 | 刘芳 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 江苏省中医院 | 邹冲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 38 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-06-18；
试验终止日期
国内：2013-12-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
