盐酸环丙沙星片 ｜进行中-招募中

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20180807
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于敏感菌引起的（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 （2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 （3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。 （4）伤寒。 （5）骨和关节感染。 （6）皮肤软组织感染。 （7）败血症等全身感染。
试验通俗题目
盐酸环丙沙星片人体生物等效性试验（空腹&餐后）
试验专业题目
评价健康志愿者空腹和餐后单次口服盐酸环丙沙星片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性
试验方案编号
ZDY2018001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
方水霞
联系人座机
15093258732
联系人手机号
联系人Email
1759603137@qq.com
联系人邮政地址
河南省郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼
联系人邮编
450003

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸环丙沙星片（受试制剂，0.25 g/片）与Bayer Pharma AG生产的盐酸环丙沙星片（参比制剂，0.25 g/片）空腹和餐后单次服药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
  • 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
  • 3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
  • 4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
  • 2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
  • 3）筛选前5年内有确诊的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
  • 4）目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
  • 5）曾经由于使用喹诺酮类药物发生肌腱疾病/紊乱者；
  • 6）有癫痫病史者；
  • 7）有药物或食物过敏史，或对环丙沙星、本品其他成份或者其他喹诺酮类药物过敏者；
  • 8）在筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
  • 9）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
  • 10）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
  • 11）药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
  • 12）筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）或作为受试者参加药物试验者；
  • 13）给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等；
  • 14）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
  • 15）有晕针或晕血史者；
  • 16）对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
  • 17）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
  • 18）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:盐酸环丙沙星片
用法用量:片剂；规格0.25 g/片；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸环丙沙星片，英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets，商品名：Ciprobay
用法用量:片剂；规格0.25 g/片；口服，一天一次，每次0.25 g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 服药后24h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 服药后24h 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
张晓坚 主任药师 0371-66295651 Zhxj0524@sina.com 河南省郑州市建设东路1号 450052 郑州大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
郑州大学第一附属医院 张晓坚 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 同意 2018-03-07

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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