登记号
CTR20200161
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
202000041-01
适应症
阿莫西林适用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
评价中国健康受试者空腹/餐后口服重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊的生物等效性试验
试验方案编号
方案编号：MLD-C-19009，版本号：V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王体乐
联系人座机
15923190106
联系人手机号
联系人Email
415420169@qq.com
联系人邮政地址
重庆市渝北区空港东路23号
联系人邮编
401120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价重庆麦克福新制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（商品名：AMOXIL ®，参比制剂）的生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂 AMOXIL ®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
18以上岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（包含18周岁），男女兼有；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
- 全部的检查皆完成，且结果在与其年龄、性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）；
- 既往使用过青霉素类药物；
- 同意在研究期间以及在末次试验用药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；
- 任何有急慢性感染类疾病相关症状者；
- 癫痫病或不明原因的晕厥史；
- 研究者认为患有其他对药物代谢可能有影响的疾病；
- 已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者；
- 在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品；
- 在试验用药物给药前30天使用过任何与阿莫西林有药物相互作用的药物如丙磺舒、别嘌醇、四环素、口服抗凝剂醋硝香豆素或华法林、甲氨蝶呤者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒抗体检查结果为阳性者；
- 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；
- 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料；
- 在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者；
- 在试验用药物给药前48h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- 筛选前3个月内献血或失血超过400ml者；
- 在试验给药前3个月内参加了其他临床试验；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者；
- 妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠检测呈阳性者；
- 静脉采血困难者；
- 研究者认为不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
用法用量:胶囊；规格：0.5g;单次给药1粒，0.5 g/粒，用240 mL水送服相应试验用药物，给药前1小时至给药后1小时内禁饮水。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊 英文名：Amoxicillin capsules 商品名（英文）：Amoxil
|
用法用量:胶囊；规格：500mg;单次给药1粒，500mg/粒，用240 mL水送服相应试验用药物，给药前1小时至给药后1小时内禁饮水。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值比值（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间 | 受试者完成所有PK采血点的血样采集后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性事件 | 临床试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 主任技师 | 028-85501952 | 908929936@qq.com | 成都市人民南路三段二十号 | 610044 | 四川大学华西第二医院 | |
| 张伶俐 | 主任药师 | 18180609021 | zhanglingli@scu.edu.cn | 成都市人民南路三段二十号 | 610044 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 四川大学华西第二医院 | 张伶俐 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2019-12-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2020-03-30；
试验终止日期
国内：2020-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
