CTR20140241|石杉碱甲缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140241

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐雪梅

联系人座机

13901015347

联系人手机号

联系人Email

tangxuemei@luye.cn

联系人邮政地址

北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107室

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在健康成年志愿者中，观察石杉碱甲缓释片在人体内吸收、排泄和消除的规律，获得连续给药的药代参数；获得石杉碱甲缓释片和石杉碱甲片的药代对比参数。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-40岁的健康成年志愿者，男女各半，入选者年龄差在10岁以内；
体重符合标准体重（体重指数在20～24范围内）；
病史、体格检查和实验室检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常；
血压正常（收缩压：90～140mmHg，舒张压：60～90mmHg），心率正常（60～100次/分）；
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院的有关管理规定；
试验前必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。

排除标准

由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者；
心动过缓、支气管哮喘、癫痫、机械性肠梗阻、尿路梗阻者；
嗜烟，或嗜酒，或试验期间不能中断吸烟或饮酒者；
在服药前24小时内饮酒者；
试验前7天内用过任何药物；
试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml者；
试验前3个月参加过其它药物临床试验者；
对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者；
有药物依赖病史或精神病史者；
肝、肾功能不全者；
有晕针史者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:石杉碱甲缓释片	用法用量:片剂；100μg/片；口服；每日1次，每次2片。用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:石杉碱甲片（哈伯因）	用法用量:片剂；50μg/片；口服；每日2次，每次2片。用200ml温开水送服，服药后2小时方可再饮水，4小时后统一进食低脂膳食，连续服用7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代参数：谷浓度（Cmin）、稳态谷浓度（Css_min）、稳态峰浓度（Css_max）、平均稳态血药浓度（Css_av）、达峰时间（Tmax）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、波动系数(DF) 、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL或CL/F）、半衰期（t1/2）等。	7天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验前后体格检查、实验室检查及不良事件。	7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏振满		主任医师	010-66933028	weizhenman@sina.com	北京市西四环中路100号	100039	中国人民解放军第三○二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第三○二医院	魏振满	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第三○二医院	同意	2007-11-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2008-02-28；

试验终止日期

国内：2008-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

石杉碱甲缓释片 ｜已完成