CTR20210802|重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20210802

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

佟刚

联系人座机

021-60790099

联系人手机号

13918569690

联系人Email

tonggang@3s-guojian.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估比较601（眼科）与雷珠单抗在pmCNV患者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
年龄≥18周岁，性别不限；
目标眼必须符合下列要求：等效球镜度等于或超过-6.00D，且眼轴长度（光学测量）≥26mm；有继发于病理性近视的活动性脉络膜新生血管（活动性标准：FFA证实存在血管渗漏，或OCT可见视网膜下存在积液或出血）病变（病变范围：中心凹500μｍ范围内）；目标眼ETDRS视力表最佳矫正视力≥24个字母且≤78个字母（相当于Snellen视力的20/32到20/320）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小；
非目标眼ETDRS视力表最佳矫正视力≥34个字母（相当于Snellen视力的20/200）。

排除标准

继发于其他原因（除病理性近视）的CNV，如新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）、息肉样脉络膜血管病变（PCV）和继发性损伤；
目标眼中心凹存在纤维化和机化灶或有明显累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；
目标眼有视网膜脱离或黄斑裂孔病史，有影响到黄斑中心凹的视网膜劈裂，有黄斑区视网膜牵拉等；
入组前3个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔内注射皮质类固醇（包括6个月内曾接受过球结膜下/玻璃体腔长效植入剂）；
目标眼在入组前3个月内曾接受过全视网膜激光光凝术；
目标眼在入组前3个月内曾接受过任何眼内手术（如白内障手术、YAG后囊膜切开术等）；
目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术（如黄斑转位术等）；
无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；
对贝伐珠单抗、雷珠单抗、荧光素钠有过敏史；
有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；
患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥ 160 mmHg或舒张压仍 ≥ 100 mmHg）；
入组前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗（例如贝伐单抗）；
肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限2倍；肌酐>本中心实验室正常值上限1.5倍）；
凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；
育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经12个月以上者除外）；
妊娠、哺乳期女性；
入组前1个月（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞1个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:雷珠单抗注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
同基线相比，治疗12周后，受试者最佳矫正视力（BCVA）的变化。	第12周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
同基线相比，受试者最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点的变化；	第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周	有效性指标
同基线相比，受试者平均中心视网膜厚度（CRT）在各访视时间点的变化；	第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周	有效性指标
同基线相比，受试者CNV的面积在各访视时间点的变化；	第12周、36周	有效性指标
同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点增加≥5、≥10、≥15个字母的患者的百分比；	第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周	有效性指标
同基线相比，最佳矫正视力（BCVA）在各访视时间点减少≥5、≥10、≥15个字母的患者的百分比；	第4周、8周、12周、16周、20周、24周、28周、32周、36周	有效性指标
第4周至第32周，受试者接受玻璃体腔注射治疗的总的次数；	第36周	有效性指标
基线至第36周不良事件的发生率；	第36周	安全性指标
601（眼科）给药后的稳态血药浓度；	第36周	有效性指标+安全性指标
601（眼科）给药后的VEGF的浓度变化特征。	第36周	有效性指标
601（眼科）给药后的免疫原性	第36周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈有信	医学博士	主任医师	010-65296358	ChenYX@pumch.cn	北京市-北京市-东城区帅府园一号	100730	北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津市	天津市
天津市眼科医院	韩泉洪	中国	天津市	天津市
武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-03-31
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-08-12

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 15 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-05-31；

第一例受试者入组日期

国内：2021-06-02；

试验终止日期

国内：2022-08-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液｜主动暂停