登记号
CTR20131143
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
低纤维蛋白原血症
试验通俗题目
人纤维蛋白原临床研究
试验专业题目
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症疗效及安全性的阳性药平行对照、随机、双盲、多中心临床研究
试验方案编号
HY-Fg-120402-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董海军
联系人座机
13866116988
联系人手机号
联系人Email
13866116988@139.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市绩溪路230号
联系人邮编
230022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗低纤维蛋白原血症的疗效及安全性，为注册提供临床依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 纤维蛋白原小于2.0g/L
- 自愿参加，并签署知情同意书
- 30天内没有使用过任何血制品（白蛋白和成分输血如红细胞、血小板除外）
- 年龄在18-70岁之间，性别不限
排除标准
- 一年内有酗酒或静脉药瘾者
- 近3个月内参加过其他药物临床研究者
- 有严重心、脑、肺、肾脏、神经、精神系统疾病者
- 预期生命在3个月以内的实质性肿瘤患者；
- 血小板小于20*109/L，血肌肝大于正常值上限1.5倍；
- 急性、亚急性重型肝炎患者；
- 预期生命在3个月以内的慢性重型肝炎患者；
- 肝硬化合并严重腹腔感染、消化道大出血者；
- 肝硬化合并肝昏迷预期寿命在2周以内者；
- 试验前1周和用药期间使用人工肝者；
- 过敏体质、曾有对血制品过敏史者；
- 研究者认为，存在任何不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其它因素如怀孕或哺乳期妇女、未避孕的生育期妇女；
- 不能或不愿提供知情同意或不能遵守研究要求者；
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者；
- 弥散性血管内凝血（DIC）者；
- 血清抗HIV、梅毒抗体阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
用法用量:粉针剂；规格：0.5g/瓶。静脉滴注。一天一次，每次3g；每天用法：加灭菌注射用水25ml溶解后，使用不超过3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次治疗后的纤维蛋白原升高值 | 给药后2小时 | 有效性指标 |
| 免疫学检测（HIV、HCV、HBsAg） | 90天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 纤维蛋白原复常率 | 治疗结束第一天 | 有效性指标 |
| 出血症状和体征 | 治疗结束第一天 | 有效性指标 |
| PT | 治疗结束第一天 | 有效性指标 |
| APTT | 治疗结束第一天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 中国工程院院士 | 0571-87236458 | ljli@zju.edu.cn | 杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 周智 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 福州市传染病医院 | 林春 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 济南市传染病医院 | 陈士俊 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 南通大学附属医院 | 倪润洲 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 上海长征医院 | 倪武 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李兴旺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市传染病医院 | 曹武奎 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 曹建彪 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 窦晓光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 魏少峰 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院（组长单位）伦理批准 | 同意 | 2012-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 480 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-08-12；
试验终止日期
国内：2014-01-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
