登记号
CTR20242353
相关登记号
CTR20231533,CTR20240764
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
心肌病
试验通俗题目
HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究
试验专业题目
HRS-1893治疗梗阻性肥厚型心肌病的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签的II期临床研究
试验方案编号
HRS-1893-201
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
1. 评价不同给药方案HRS-1893在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的有效性
次要研究目的
1. 评价HRS-1893在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的安全性与耐受性
2. 评价HRS-1893在梗阻性肥厚型心肌病受试者中的药代动力学（PK）特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-85周岁，性别不限 ；
- 体重指数＜35 kg/m2；
- 诊断为梗阻性肥厚型心肌病；
- 超声心动图实验室测定显示Rest LVOT-G≥50 mmHg，或Rest LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg；
- NYHA分级II~III级；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）；
- 既往在临床病程中的任何时间曾出现过左室收缩功能障碍（LVEF＜45%）；
- 既往有主动脉狭窄或主动脉瓣下固定性狭窄的病史；
- 既往有阻塞性冠状动脉疾病（一支或多支心外膜冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史；
- 既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前6个月内因危及生命的室性心律失常而引起ICD放电治疗；
- 已接受室间隔消减治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精间隔消融术）或试验期间计划接受其中一种治疗；
- 筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果患者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）；
- 植入式心律转复除颤器（ICD）或心脏起搏器在筛选前参数稳定不足2个月，或研究期间计划植入新的ICD（研究期间若必要可允许调整心脏起搏器）；
- 筛选时合并不稳定心绞痛和/或有临床意义的心律失常病史，如病态窦房结综合征、心室颤动、尖端扭转型心动过速、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、Ⅲ度房室传导阻滞、合并未控制的哮喘等心肺运动试验绝对禁忌症（由研究者判断）；
- 12-导联心电图显示QTc Fridericia (QTcF)＞480 ms（当QRS波≤120 ms时）或QTcF＞500 ms（当QRS波＞120 ms时）或者研究者认为增加受试者风险的ECG异常；
- 筛选时实验室检测结果如下，或任何其他有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组： 肾脏病膳食改良试验（MDRD）公式估算肾小球滤过率（eGFR）＜60 ml/(min*1.73m2）； 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）或谷氨酰转肽酶（GGT）>3倍正常值上限（ULN）； 总胆红素或直接胆红素>2倍正常值上限（ULN）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
- 筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性；
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-1893
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1893治疗12周后，受试者 Valsalva动作后左室流出道压差（Valsalva LVOT-G）较基线的变化 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS-1893治疗12周后：pVO2、VE/VCO2较基线的变化；Valsalva LVOT-G、RestLVOT-G＜30mmHg的比例； LVEF、LVOT-VTI等较基线的变化 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 任何不良事件的发生率及严重程度 | 整个研究 | 安全性指标 |
| HRS-1893的血药浓度 | 整个研究 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 康连鸣 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88396870 | lianmingkang@126.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 100032 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 康连鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 杜昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周京敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学第二医院 | 刘彤 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 赵晓燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 孙伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 盛红专 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 广东省人民医院 | 黎励文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张冬颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 新疆自治区人民医院 | 彭辉 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-14 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
