登记号
CTR20240937
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度哮喘
试验通俗题目
在中重度哮喘成年受试者中比较 SAR443765 与安慰剂的剂量范围探索研究
试验专业题目
一项评估中重度哮喘成人受试者接受 SAR443765 皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量
范围探索研究
试验方案编号
DRI16762
方案最近版本号
临床试验方案01
版本日期
2023-07-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 SAR443765 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据 GINA 定义的第 4 级和第 5 级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12 个月
- 访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg 丙酸氟替卡松日剂量或相当的 ICS 剂量，最高不超过 2000 μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）（1）同时联用至少 1 种但不超过 2 种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱）至少 3 个月，且稳定剂量≥1 个月。
- 过去一年中发生≥1 次哮喘急性加重，且在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500 μg 丙酸氟替卡松日剂量或相当的 ICS 剂量）期间发生至少 1 次急性加重
- 筛选时（访视 1）ACQ-5 评分＞1.5
排除标准
- 慢性阻塞性或其他重大肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺疾病]、特发性肺纤维化等），这些疾病可能损害肺功能，或其他确诊的肺部或全身性疾病。
- 当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6 个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10 包-年的既往吸烟者。筛选前 6 个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻
- 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性激素治疗（从哮喘加重治疗完成之日起计算）
- 筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者
- 对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史
- 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性或潜伏性 TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗（BCG）
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR443765 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 哮喘急性加重事件的年化发生率 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 使用支气管扩张剂（BD）前 FEV1 较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 使用 BD 后 FEV1 较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| FEV1 占预测值百分比（使用 BD 前和使用 BD 后）较基线变化的绝对值 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 应答者分析（第 48 周 ACQ-5 评分降低≥0.5 分的受试者比例） | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| ACQ-5 评分较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| FeNO 较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 至首次发生哮喘急性加重的时间 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| LOAC 事件的年化发生率 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 至首次发生 LOAC 事件的时间 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 需要住院或急诊或紧急治疗就诊的哮喘急性加重事件的年化发生率 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 使用 SABA、SABA／SAMA 或低剂量 ICS／福莫特罗以缓解症状的平均吸入次数／天数 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分和分领域评分较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ{S}）分领域评分和总评分较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| ACQ 评分较基线的变化 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 在研究期间测量的血清 SAR443765 浓度 | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 至研究结束的抗SAR443765 抗药抗体（ADA） | 从基线到第48周 | 有效性指标 |
| 研究期间，发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）（包括注射部位反应、特别关注的不良事件 [AESI]、严重不良事件 [SAE]）的受试者比例 | 从基线到第48周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈如冲 | 医学博士 | 主任医师 | 13710723826 | chen_rch@163.com | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510120 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈如冲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 谢敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院） | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 王刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 北京大学首钢医院 | 向平超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东医科大学附属医院 | 吴斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 程克斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| Shree Hospital & Critical Care Centre | Akash Balki | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Hindusthan Hospital | Krishnamurthy Srikanth | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| Midland Healthcare & Research Center | Bhanu Pratap Singh | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| Lifepoint Multispeciality Hospital | Rajkumar Nikalje | 印度 | Pune | Pune |
| ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V | Carlos Hernandez | 墨西哥 | Chih | Chih |
| Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango | Ricardo Alberto Ramirez | 墨西哥 | Durango | Durango |
| Medical Care and Research | Pedro Alejandro Solis | 墨西哥 | Yucatan | Yucatan |
| Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias | Anahí Yáez | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos | Gabriel Gattolin | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Centro Platense en Investigaciones Respiratorias | Gabriel Ricardo Garcia | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Hugo Daniel Tedesco | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Fundacion Cidea | Jorge FernandoMaspero | 阿根廷 | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Instituto Especialidades de la Salud Rosario | Ledit Ramón Francisco Ardusso | 阿根廷 | Santa Fe | Rosario |
| Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu | Marcelo José Fernández | 阿根廷 | Buenos Aires | Berazategui |
| Instituto de Investigaciones en Patologías respiratorias | Ana Maria Stok | 阿根廷 | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| Instituto de Salud Respiratoria (INSARES) | Carlos Pedro Elías | 阿根廷 | Mendoza | Mendoza |
| Instituto del Buen Aire | Martín Maillo | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Hospital So Lucas da PUC do Rio Grande do Sul | Daniela Cavalet Blanco | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CETI - CENTRO DE ESTUDOS EM TERAPIAS INOVADORAS | Mariana Sponholz Araujo | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| ProAR Programa para o Controle da Asma na Bahia - Multicentro de Saúde Carlos | Adelmir de Souza Machado | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Dia do Pulmo | Marina Andrade Lima | 巴西 | Blumenau | Blumenau |
| IBPClin - Instituto Brasileiro de Pesquisa Clínica | Priscila Geller Wolff | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital das Clínicas da UFG | Marcelo Fouad Rabahi | 巴西 | Goiania | Goiania |
| Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira -IMIP | Jose Ricardo Bandeira de Oliveira Filho | 巴西 | Recife | Recife |
| Centro de Investigacion del Maule | Rafael Silva | 智利 | Region del Maule | Talca |
| Centro de Estudios Clinicos | Georgina Miranda | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Sociedad Medica SyG SpA | Patricia Schonffeldt | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias | Patricia Fernandez | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Enroll SpA | Karen Czischke | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro Respiratorio Integral Ltda. | Juana Pavie | 智利 | Region de Valparaiso | Quillota |
| Clinica Inmunocel | Ricardo Fritz | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Clinical Research Chile SpA | Juan Grandjean | 智利 | Region de Los Rios | Valdivia |
| Oncocentro Apys | Felipe Saavedra | 智利 | Region de Valparaiso | Vina del Mar |
| Sakaide City Hospital | Hiroyuki Nakamura | 日本 | Kagawa | Sakaide-shi |
| National Hospital Organization Higashi-ohmi General Medical Center | Hiroshi Wada | 日本 | Shiga | Higashiohmi |
| Kameda Clinic | Kei Nakashima | 日本 | Chiba | Kamogawa-shi |
| Yamaguchi University Hospital | Tsunahiko Hirano | 日本 | Yamaguchi | Ube-shi |
| National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital | Masayoshi Minakuchi | 日本 | Kyoto | Joyo-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Junpei Saito | 日本 | Fukushima | Fukushima City |
| National Hospital Organization Kyoto Medical Center | Kohei Fujita | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Yokohama City Minato Red Cross Hospital | Yoko Hashiba | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Yonsei University Health System,Severance Hospital | Jung-Won Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Heung-Woo Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Jae Jeong Shim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Kwang Ha Yoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | ByungJae Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | You Sook Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Orion Clinical Research | William Howland | 美国 | Austin | Austin |
| Baylor College of Medicine | Nicola Hanania | 美国 | Houston | Houston |
| University of Michigan | Nijira Lugogo | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Midwest Clinical Research | Robert Onder | 美国 | St. Louis | St. Louis |
| Allergy and Immunology Associates | Michael Palumbo | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Medical Research of Arizona | Michael Manning | 美国 | Scottsdale | Scottsdale |
| South Texas Medical Research institute | David Fuentes | 美国 | Boerne | Boerne |
| Clinical Research of Gastonia | Mikell Jarratt | 美国 | Gastonia | Gastonia |
| Western States Clinical Research, Inc. | Jeffrey Rumbyrt | 美国 | Wheat Ridge | Wheat Ridge |
| Qway Research, LLC | Oscar Galvez | 美国 | Hialeah | Hialeah |
| Bernstein Clinical Research Center, LLC | David Bernstein | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Toldeo Institue of Clinical Research, Inc. | Syed Rehman | 美国 | Toledo | Toledo |
| Sarasota Clinical Research | Hugh Windom | 美国 | Sarasota | Sarasota |
| Antelope Valley Clinical Trials | Ricardo Tan | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| OK Clinical Research | Jeremy Cole | 美国 | Edmond | Edmond |
| Metroplex Pulmonary and Sleep Center | Shahrukh Kureishy | 美国 | McKinney | McKinney |
| Western Sky Medical Research | Todd Funkhouser | 美国 | El Paso | El Paso |
| Allianz Research Institute | David Pham | 美国 | Aurora | Aurora |
| Velocity Clinical Research - Denver | Robert Williams | 美国 | Denver | Denver |
| Tryon Medical | Walid Eltaraboulsi | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| Amicis Research Center | Rami El-Yousef | 美国 | Northridge | Northridge |
| Javara Research | Richard Berstein | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| Brigham and Women's Hospital | Elliot Israel | 美国 | Boston | Boston |
| Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research | James Wolfe | 美国 | San Jose | San Jose |
| High Quality Research | Jaime Avecillas | 美国 | Miami | Miami |
| Innovations Biotech | Rafael Ubeda | 美国 | Miami | Miami |
| New Access Research & Medical Center | Sander Fernandez | 美国 | Miami | Miami |
| Advanced Research Institute, Inc. | Jaime Kratz | 美国 | New Port Richey | New Port Richey |
| Deluxe Health Center, LLC | Agustin Rivas | 美国 | Miami Lakes | Miami Lakes |
| Optimus Medical Group | Shawn Hassler | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| Clintex Research Group | Ivan Carreras | 美国 | Miami | Miami |
| Beautiful Minds Clinical Research Center | Ivan Carerras | 美国 | Cutler Bay | Cutler Bay |
| Appalachian Clinical Research | Joel Gonzalez | 美国 | Adairsville | Adairsville |
| Mankato Clinic, LTD | John Trimble | 美国 | Mankato | Mankato |
| Pines Care Research Center | Srinivasan Ramanuja | 美国 | Pembroke Pines | Pembroke Pines |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Jaynier Moya | 美国 | New York | New York |
| Velocity Clinical Research - Medford | Monica Kraft | 美国 | Medford | Medford |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 630 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-16；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-10-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
