登记号
CTR20241473
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）微血管的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）。非糖尿病性微血管病变—突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变。与慢性器质性疾病（诸如高血压、动脉硬化和肝硬变）相关的微循环障碍。 （2）静脉曲张综合征的治疗：原发性静脉曲张—疼痛、腿疼、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。静脉曲张状态—慢性静脉功能不全（CVI）、静脉炎及表浅性血栓性静脉炎、血栓性综合征、静脉曲张性溃疡、妊娠静脉曲张。 （3）与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：痔疮综合征、静脉曲张。 （4）静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗：术后综合征、水肿及组织浸润的治疗。
试验通俗题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服羟苯磺酸钙片后
人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹及餐后状态下口服羟苯磺酸钙片后
人体生物等效性试验
试验方案编号
QBHSG-BE-2023-4-XQYK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980699
联系人手机号
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙片0.25 g（规格：0.25 g/片；受试制剂）和OM pharma S.A.生产的羟苯磺酸钙片250 mg（商品名：Doxium；规格：250 mg/片；参比制剂）的生物等效性；
次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验
- (2) 年龄18～65周岁（含界值），男女均有
- (3) 体重指数19.0～26.0 kg/m2（含界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
- (4) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和愿意遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (1) 有过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对羟苯磺酸钙片或制剂辅料有过敏史者
- (2) 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药和保健品，包括中草药和维生素者
- (3) 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
- (4) 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份者
- (5) 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟者
- (6) 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（2单位≈360 mL啤酒或 45 mL酒精量为50%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性，或试验期间不能停止摄入酒精制品者
- (7) 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- (8) 服用试验药物前48 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
- (9) 有精神疾病史或药物依赖史，或有药物滥用史或药物滥用筛查任一结果为阳性者
- (10) 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
- (11) 有出血风险，或有活动性溃疡或消化道出血病史、胃肠道活动性病变史者
- (12) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查任一结果为阳性者
- (13) 妊娠或哺乳期女性，或女性受试者在首次服药前14天未保持避孕，或在试验期间不能按要求避孕，或在试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划者
- (14) 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- (15) 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能和血妊娠（限女性受试者））结果，研究者判断为异常有临床意义者
- (16) 不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅限餐后组试验）
- (17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；或有吞咽困难者
- (18) 在服用研究药物前3个月内接受过研究者认为有意义的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- (19) 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或试验期间计划接种疫苗者
- 研究者认为有不适合参加本研究的其它因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羟苯磺酸钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC？-？、 | 访视时间内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 描述性统计试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；描述性统计试验过程中生命体征监测结果。 | 访视时间内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tangyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号 | 110057 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
