登记号
CTR20250793
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病
试验通俗题目
在 CIDP 受试者中开展的 riliprubart 的长期安全性和疗效研究
试验专业题目
在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）受试者中评估 riliprubart（SAR445088）安全性和疗效的长期扩展研究
试验方案编号
LTS17261
方案最近版本号
临床试验方案01
版本日期
2024-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的： 在 CIDP 受试者中确定 riliprubart 的长期安全性和耐受性。
次要目的：使用炎性神经病病因和治疗（INCAT）残疾量表评价 riliprubart 的长期疗效； 通过其他功能残疾和握力指标评价riliprubart 的长期疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成了研究 PDY16744、研究 EFC17236 或研究 EFC18156 B 部分的治疗，且目前正在接受 riliprubart 治疗的 CIDP 受试者。 （在 PDY16744 C 部分接受 riliprubart 给药的受试者在完成了 C 部分 EOT 访视后也有资格参加研究。）
- 所有受试者必须同意在研究期间和研究后根据需要使用避孕措施。参加本研究的男性和女性采用的避孕措施应符合当地有关参加临床研究采取避孕措施的法规要求。
- 受试者必须能够按照方案附录 1 中所述提供已签署的知情同意书，包括遵循 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- 妊娠，定义为高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果呈阳性或处于哺乳期。
- 临床诊断为系统性红斑狼疮（SLE）。
- 对 riliprubart 或其辅料有任何超敏反应史、或对任何人源或鼠源单克隆抗体有重度过敏反应或速发过敏反应史。
- 任何可能限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
- 因法律法规羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
- 根据研究者的判断，不适合参与研究，无论出于何种原因，包括：医学或临床状况，存在受试者不依从研究程序的潜在风险，或经研究者判断可能因参加本扩展研究而影响受试者安全的任何其他具有临床意义的受试者疾病状况的变化。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR445088
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件、特别关注的不良事件（AESI）以及研究期间安全性实验室检查、心电图和生命体征方面有潜在临床意义的异常。 | 至试验结束（约4年） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 自母研究（PDY16744、EFC17236 或 EFC18156）中riliprubart 首次给药后未出现复发的受试者百分比。 | 母研究基线至治疗结束 （最多约7年） | 有效性指标 |
| 出现较基线（当前研究 [研究 LTS17261]）改善的受试者百分比。 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 校正的 INCAT 评分随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 炎症性 Rasch-built 整体残疾量表（I-RODS）评分随时间较基线的变化。 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 握力（千帕；惯用手）随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
| 肌力的医学研究委员会总和评分（MRC-SS）随时间较基线的变化 | 基线至3年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林洁 | 医学博士 | 副主任医师 | 13916940621 | linjie15@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 林洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 邹漳钰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 卜碧涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 常婷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 陈海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖北省人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅医院 | 杨欢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 张在强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 谈颂 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学南方医院 | 蒋海山 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 孟令超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 梁辉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 洪道俊 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 38 ；
国际: 359 ；
已入组例数
国内: 2 ；
国际: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-01；
国际：2025-04-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-01；
国际：2025-04-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
