登记号
CTR20222702
相关登记号
CTR20201594,CTR20212862,CTR20213028,CTR20221826
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于乳腺癌治疗
试验通俗题目
吉非罗齐胶囊对HS-10352片在健康受试者中的药代动力学影响研究
试验专业题目
吉非罗齐胶囊对HS-10352片在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验方案编号
HS-10352-106
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周康峰
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105297
联系人Email
zhoukf@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价吉非罗齐胶囊对 HS-10352 片药代动力学的影响；评价健康受试者单次口服 HS-10352 片以及与吉非罗齐胶囊联合用药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 签署知情同意书时，年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者;
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）;
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、妊娠期糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎者；
- 患有任何肝胆系统疾病者，如患有胆囊疾病、胆石症、肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化者；
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，经研究者判断不适合入组者；
- 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对HS-10352片或吉非罗齐胶囊组分或类似物过敏者；
- 在服用研究药物前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、泰利霉素、洛匹那韦、利托那韦等；CYP2C8诱导剂利福平；CYP2C8抑制剂吉非罗齐、氯吡格雷、地拉罗司、特立氟胺等）者；
- 筛选前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（≥400 mL，不包括女性月经期失血）者；
- 在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检查阳性者；
- 筛选前1个月内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支或使用相当量的尼古丁产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
- 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 受试者及其配偶从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内有生育、或捐精、或捐卵计划，或无法保证在此期间采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10352片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吉非罗齐胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数： HS-10352的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-72、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vz/F、CLz/F等 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价： 包括生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图，以及试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系，合并用药等。 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾玉明 | 医学硕士 | 主任医师、教授 | 0516-85802369 | Guyuming_2006@163.com | 江苏省-徐州市-淮海西路99号 | 221000 | 徐州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 顾玉明 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-16；
试验终止日期
国内：2022-12-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
