CTR20210030|HZBio1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20210030

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈薇

联系人座机

0571-28035387

联系人手机号

13901098522

联系人Email

chenwei01@hzydsw.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区慧忠路 5 号远大中心 A 座 802 室

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的： 1) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 2) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的药效动力学特征； 3) 评价 HZBio1 在健康受试者中单次给药的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

充分知情并签署知情同意书；
健康受试者，男女不限；
签署知情同意书时年龄满 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），体重≥50kg，体重指数在 19~26（含 19 和 26） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
受试者同意在研究期间和研究结束后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程。

排除标准

过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘，荨麻疹、过敏性鼻炎），或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；
入组前4周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药和中草药），无全身吸收的外用药物除外；或者，入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；或者，既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或过氧化氢酶缺乏症病史；或者，既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆；
实验室及辅助检查结果满足以下任一条件： A. 抗PEG 抗体滴度高于1:50者； B. 心电图异常且研究者判定有临床意义者； C. 生命体征异常且研究者判定有临床意义者（静息时，心率<50bpm或 >100bpm，收缩压 <90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg为异常）； D. HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查有任一结果为阳性者； E. 实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等）发现异常且有临床意义者； F. 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
入组前 12 周内有献血史≥200mL，或计划在研究期间献血者；
入组前 12 周内有大型手术史；
入组前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12 盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或150mL葡萄酒）；
入组前6个月内每天吸烟大于5支者；
入组前12周内参加过其它临床试验，或曾使用过本试验药物的同类药物者；
每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；或者，给药前48h内进食高嘌呤类食物（如动物内脏、海产品等）者；
不能耐受多次静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；
研究者评估其依从性差者；
研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加本临床研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HZBio1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂注射液（不含 HZBio 1）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
包括生命体征、体格检查、妊娠检查、12 导联心电图、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、注射部位局部反应、不良事件与严重不良事件等。	首次用药至末次访视	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、AUC0-t、AUC0-∞、AUC 外推面积百分比（AUC_%Extrap）、消除速率常数（Kel）、其他可分析的 PK 参数等	首次用药至末次访视	有效性指标+安全性指标
分析给药后血清尿酸水平的降幅。	首次用药至末次访视	有效性指标
观察评估用药前后受试者产生抗 PEG 抗体、抗 PHC 抗体及是否存在中和抗体的变化情况。	首次用药至末次访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘宏忠	学士学位	副研究员	010-69158364	liuhzpumch@126.com	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同 41 号	100140	中国医学科学院北京协和医院
郑昕	博士学位	副研究员	010-69158391	zhengxin1@pumch.cn	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同 41 号	100140	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	郑昕	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-10-14

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-03-08；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期