登记号
CTR20181051
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
与其它抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和儿童。
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定片（0.3g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验方案编号
CZSY-BE-LMFD-1805；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏玉明
联系人座机
15922409432
联系人手机号
联系人Email
xym@bcpharm.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择原研拉米夫定片（商品名：益平维®，规格：0.3g/片）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的拉米夫定片进行空腹和餐后给药人体生物等效性研究，以评价两种制剂是否有生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 健康情况良好，生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者无神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性疾病史或严重疾病史
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对拉米夫定片及其辅料中任何成分过敏者
- 在筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 在筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL）
- 在筛选前6个月内有药物滥用史者
- 在筛选前3个月内使用过毒品
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
- 血肌酐清除率＜50mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片
|
用法用量:空腹给药试验：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL 水送服1片拉米夫定片，实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。 餐后给药试验：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min时进食高脂高热量标准餐，30min内吃完，从开始进餐计时30min以240mL水送服1片拉米夫定片，实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片（商品名：益平维）
|
用法用量:空腹给药试验：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨空腹以240mL 水送服1片拉米夫定片，实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。 餐后给药试验：健康志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日早晨给药前30min时进食高脂高热量标准餐，30min内吃完，从开始进餐计时30min以240mL水送服1片拉米夫定片，实际服药时间与计划服药时间允许有±1min的偏差。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括： AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz和t1/2等。 | 给药后36小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等。 | 给药后36小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张永东，药学理工学士学位 | 副主任药师 | 0735-2343073 | 806160304@qq.com | 湖南省郴州市北湖区罗家井102号 | 423000 | 郴州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郴州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-11；
试验终止日期
国内：2018-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
