登记号
CTR20130823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于阿片类依赖者维持治疗
试验通俗题目
RF07002的药物代谢动力学试验
试验专业题目
健康受试者单次舌下含服RF07002的药物代谢动力学试验
试验方案编号
5.1版2011年10月16日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康受试者为对象，探讨宜昌人福药业有限责任公司研发的RF07002的单次舌下含服的人体药物代谢动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁岁(最小年龄)至
30岁岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~30（包括）岁
- 性别 男性
- 种族 汉族
- 体重 不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~25的范围内
- 能够遵守研究程序
- 无精神疾病、代谢性疾病等病史
- 受试前两周内未用其它药物，受试期间不用其它药物
- 受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书
- 无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统等病史
排除标准
- 患有严重心血管系统疾病，肝（ALT或AST大于正常值上限3倍）肾（肌酐大于1.5mg/dl）功能不全，呼吸系统疾病，消化系统疾病，重症肌无力等躯体疾病
- 患有癫痫，精神分裂症，抑郁症，焦虑症以及酒精和精神活性物质滥用或依赖（不包括尼古丁）等神经精神疾病者
- 患有肺结核病、乙肝、丙肝及HIV等传染性疾病
- 有食物、药物过敏史者
- 最近两个月内献血或作为受试者被采血者
- 患有其他研究者认为不适宜参加本实验的疾病
- 不能按照试验方案坚持连续完成试验者
- 入选是研究者判断，临床实验室检查偏离参考值范围并具有临床意义
- 研究者判断入选时提示心脏异常的具有临床意义的异常心电图
- 研究者判断胸透提示具有临床意义的异常结果
- 因健康或其它原因不能中断使用其它药物者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RF07002
|
用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服 ，一次，4mg丁丙诺啡和1mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。低剂量组
|
|
中文通用名:RF07002
|
用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，16mg丁丙诺啡和4mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。高剂量组
|
|
中文通用名:RF07002
|
用法用量:片剂；规格：每片分别含2mg盐酸丁丙诺啡（以丁丙诺啡计）和0.5mg盐酸纳洛酮（以纳洛酮计）；舌下含服，一次，8mg丁丙诺啡和2mg盐酸纳洛酮；用药时程：口服给药1次。中剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、不良事件与不良反应 | 整个试验期 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数评价 | 服药前至服药后72小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王传跃，博士 | 主任医师，教授 | （010）58303195 | wang.cy@163.com | 北京市西城区德外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王传跃 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2011-10-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 36 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-05-11；
试验终止日期
国内：2012-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
