登记号
CTR20220167
相关登记号
CTR20201019,CTR20201643,CTR20213421,CTR20213450,CTR20213203
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压 勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN171H片和酒精相互作用的随机、盲法、安慰剂对照、三交叉研究
试验专业题目
在中国健康男性受试者中评价TPN171H片和酒精相互作用的随机、盲法、安慰剂对照、三交叉研究
试验方案编号
TPN171H-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-江苏省苏州市苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
在中国健康男性受试者中评估TPN171H片与酒精同服对血压和脉搏药效动力学的影响；
在中国健康男性受试者中观察TPN171H片与酒精同服的药代动力学特征。
次要目的：
在中国健康男性受试者中评估TPN171H片与酒精同服的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
21岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署并遵守知情同意书中的内容
- 21周岁≤年龄≤45周岁，男性
- 体重≥55 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 从首次服药到至少最后一次服药后的3个月内，受试者必须同意至少使用一种避孕方法
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义
排除标准
- 无法按照0.5 g/kg（体重）摄入酒精者
- 摄入0.5 g/kg酒精后，呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL，或出现中、重度急性酒精中毒表现，研究者判断不适合继续参加试验者（急性酒精中毒程度临床分级见附录1）
- 卧位（半卧位）收缩压< 90或≥140 mmHg；卧位（半卧位）舒张压< 60或≥90 mmHg
- 已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏性疾病患者或过敏体质者
- 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加研究的受试者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等（胆囊切除除外）
- 给予研究药物前6个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、严重心律失常、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作
- 入组前4周内使用过或研究期间需要合并使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；正在服用任何形式硝酸盐类的患者
- 已知有以下眼部病史者：非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性
- 已知既往有突发性听力下降或丧失病史者
- 有体位性低血压病史者
- 入选前3个月内有过失血>400 mL者
- 入选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究者
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- 有毒品吸食史，或药物滥用筛查阳性者
- 入选前6个月内每日吸烟多于10支者
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性者
- 酒精敏感性测试阳性者
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN171H片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN171H片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:TPN171H片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）卧位（半卧位）血压（SBP和DBP）较基线变化的最大下降值； 2）卧位（半卧位）脉搏较基线变化的最大升高值； 3）SBP、DBP和脉搏相对基线改变值的作用时间曲线下面积（AUEC0-4h）。 | 每个周期分别于服药前1 h内至服药后48 h，各时间点测量血压和脉搏。 | 有效性指标 |
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和外推百分比、Tmax、t1/2、CL/F等。 | 每个周期的服药前1 h内至服药后48 h各时间点采集血样进行血药浓度检测。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、不良事件（AE）等。 | 给药后开始至电话随访结束出组。 | 安全性指标 |
| 酒精含量主要PK参数：峰浓度（Cmax）、从0时至最后一个可测定浓度的采集时间点t的血酒精浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、达峰时间（Tmax）等。 | 每周期服药前1 h内至服药后8 h各时间点的酒精水平。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员 | 同意 | 2022-01-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 19 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-01；
试验终止日期
国内：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
