登记号
CTR20234205
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦肠溶片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦肠溶片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MSLQ-23-84
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-12-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴峰
联系人座机
0575-88919729
联系人手机号
13567216484
联系人Email
fwu@betterpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-越城区袍江工业区三江路
联系人邮编
312071
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察餐后条件下，单次口服1片由浙江贝得药业有限公司生产的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）或单次口服1片由Dr. Falk Pharma GmbH持证的参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。观察健康受试者餐后条件下单次口服0.5g的受试制剂美沙拉秦肠溶片（规格：0.5g）与参比制剂美沙拉秦肠溶片（商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：男性和女性
- 年龄：18~55周岁（含边界值）
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者
- 患有尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 既往或现在有血尿、高尿蛋白、外周神经病变、皮肤病（如：特应性皮炎、特应性湿疹）、心肌炎、心包炎、急性胰腺炎、哮喘、精子减少症者
- 筛选前7天内大便排泄不规律【如：便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2次）等】者
- 既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经临床医生判断异常有临床意义者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史者
- 筛选前6个月内经受外伤或外科手术，且严重影响消化及各器官功能者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，和/或不同意自筛选之日开始到试验结束避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意自筛选之日开始到试验结束停止酒精摄入者
- 筛选前2周内服用了任何药物者（包括中草药、维生素、保健品）或筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物或筛选前30天使用过与美沙拉秦可能存在相互作用的药物（如香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和/或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前14天内接种过疫苗或计划试验期间接种疫苗者
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 有晕针/晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- （女性）筛选前30天内使用过口服避孕药者
- （女性）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- （女性）筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- （女性）血清妊娠检查结果异常有临床意义者
- （女性）哺乳期者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性 | 给药后72小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 学士 | 副主任医师 | 13968162253 | guolin.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
