登记号
CTR20150623
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
发热
试验通俗题目
布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性临床试验
试验专业题目
布洛芬注射液治疗发热（Febrile）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
H3-BPF-F-CTP-V02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高凌玉
联系人座机
15101039721
联系人手机号
联系人Email
gaolingyu@gzblyx.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区太阳宫中路太阳宫大厦708
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价布洛芬注射液治疗发热有效性及安全性.
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~65周岁（包括18和65岁），男女不限
- 入组时体温≥38.5℃（腋温）的发热住院患者
- 无静脉输注障碍
- 预计住院时间≥24h
- 自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用ACEI和利尿剂者
- 随机入组用药前6小时使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者
- 随机入组前30天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者
- 试验过程中须接受皮质类固醇治疗的患者
- 高出血风险者，包括血小板计数低于50×109/L的患者；出血、凝血类疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者
- 过去6个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者，包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等
- 肝、肾功能异常者（即ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者
- 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者
- 患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg）的患者
- 随机入组前6周内有消化道溃疡或消化道出血史者
- 精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者
- 哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后3个月内准备生育者
- 过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者
- 试验前3个月参加过其他临床研究者
- 其他研究者认为不宜参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:布洛芬注射液；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液模拟剂
|
用法用量:布洛芬注射液模拟剂；规格4ml/支，400mg/4ml，加入100ml 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注（IV）时间至少30min
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗过程中至少连续4小时测量受试者的体温≦38°C，且研究者认为应该提前中止给药者，治疗结束，该受试者记为痊愈。 | 首次给药后4-24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗过程中至少连续2小时测量受试者的体温≧39.4℃，或经研究者判定需要其他其他解热镇痛药物或物理降温等措施时，治疗结束，该受试者记为治疗失败。 | 首次给药后4-24小时 | 有效性指标 |
| 治疗过程中，受试者病情恶化严重，或发生严重不良事件、并发症和特殊生理变化，经研究者判定不宜继续接受试验或需进行应急治疗时；或受试者要求自行退出时，该受试者记为治疗失败。 | 首次给药后4-24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于学忠；博士 | 主任医师 | 13601262164 | yxz@medmail.com.cn | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 于学忠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 青海省人民医院 | 李文倩 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘学军 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 北华大学附属医院 | 石梅 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 华中科技大学同济医学院附属荆州医院 | 胡勤明 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 郑州市第六人民医院 | 李三景 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
