登记号
CTR20131911
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
创伤病人肠外营养
试验通俗题目
新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液耐受性研究
试验专业题目
新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）在健康志愿者中给药速度及给药剂量的耐受性研究
试验方案编号
XY3-Ⅰ-20AA1010A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘亚利
联系人座机
13910728817
联系人手机号
联系人Email
liuyl@sciecure.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区惠新西街16号蓝珏苑3单元1602室
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察健康志愿者对新型复方氨基酸（19）丙谷二肽注射液（创伤用）的给药速度、给药剂量的耐受程度，初步评价人体安全性，并为该药的II期临床试验提供安全有效合理的试验依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入选年龄为18-45岁，男性体重≥50 kg；女性体重≥45 kg；体重指数（BMI）在19～24之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 身体状况：试验前1周内筛选各项生化检查及体检均无异常或异常无临床意义；
- 受试者无过敏史，无体位性低血压史，无特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 健康检查不符合受试者标准的。清醒状态心率<50次/分或>100次/分，收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（腋下温度）>37.0℃；
- 有中枢神经系统、心血管系统等系统的明确病史或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 妊娠期（试验前48h内经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女；
- 全身循环衰竭状态（休克）、代谢性酸中毒、组织细胞缺氧、机体水分过多、低钠血症、 低钾血症、高乳酸盐血症、血液渗透压增高、肺水肿、失代偿性心功能不足，及先天性氨基酸代谢缺陷（如苯丙酮酸尿症）者；
- 已知对于药物的活性成分或辅料过敏；
- 三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- 在试验开始前2周内服用过任何处方药或非处方药；
- 在试验开始前一个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验；
- 在研究前三个月内献血，或打算在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
- 精神上或躯体上残疾者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 其他有可能对受试者参加研究造成危害的并会改变药物的吸收、分布、代谢、以及排泄的任何外科或内科医学状况。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测（酶联免疫法和Western斑点法）阳性；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性；
- 女性受试者试验期间为月经期；
- 经常吸烟或喝酒者，经常使用中草药或镇静剂、安眠药、每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:试验药-复方氨基酸
|
用法用量:低剂量组：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、 250ml、1天
|
|
中文通用名:试验药-复方氨基酸
|
用法用量:中剂量组：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、 500ml、1天
|
|
中文通用名:试验药-复方氨基酸
|
用法用量:中剂量组：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、 750ml、1天
|
|
中文通用名:试验药-复方氨基酸
|
用法用量:高剂量组：注射剂、250ml:25.2g(氨基酸/丙谷二肽）（10%）、静脉输注、1次/天、 750ml、1天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:10%葡萄糖注射液
|
用法用量:注射剂、250ml：25g、 静脉输注、1次/天、 250ml、1天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最适合的滴速和耐受剂量 | 生命体征在给药前、滴注开始后第1、2、3、4、6、12、24、36、4小时 氨基酸测定：给药前、给药之后3小时及滴注后0、3小时。实验室血常规、血生化检查，给药后48小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全静脉营养的安全性 体检加实验室检查 | 生命体征在给药前、滴注开始后第1、2、3、4、6、12、24、36、4小时 氨基酸测定：给药前、给药之后3小时及滴注0、3小时。实验室血常规、血生化检查，给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 副主任药师 | 0731-88618339 | ygp9880@163.com | 湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-11-01；
试验终止日期
国内：2011-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
