登记号
CTR20242035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
痛风
试验通俗题目
探索不同剂量Tigulixostat 片（IBI128）在中国痛风受试者中有效性和安全性
试验专业题目
一项探索不同剂量Tigulixostat 片（IBI128）在中国痛风受试者中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行、阳性药对照的II期临床研究
试验方案编号
CIBI128A201
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李春苗
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
联系人Email
chunmiao.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估在中国痛风受试者中，不同剂量Tigulixostat 片（IBI128）治疗 16周后，血尿酸水平 <360 μmol/L的受试者比例 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75岁（包含两端值，以签署知情同意书时为准），男女不限；
- 体重指数（BMI）在18.0~40.0 kg/m2范围内（包括两端值）；
- 符合2015年ACR/EULAR分类标准诊断为痛风的受试者（参见 附录 4）
- 随机前4周内，有至少非同日的2次血尿酸均≥480 μmol/L的受试者；
- 自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行的受试者。
排除标准
- 既往对Tigulixostat中的任何成分出现过敏情况；
- 既往对非布司他过敏或不耐受；
- 在筛选前2周内服用过降尿酸药物（别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶，不包括仅服用碳酸氢钠）的受试者；
- 在筛选前4周内或首次给药前出现急性痛风发作的受试者；
- 考虑为继发性痛风（如因骨髓增生性疾病、肿瘤、器官移植、酶缺乏、肾衰、肾小管功能紊乱、铅中毒、增生性皮肤病、药物等）导致的血尿酸升高，但不包括因肾功能不全引起的血尿酸升高；
- 有黄嘌呤尿病史的受试者；
- 筛选前或预计研究期间需使用以下任何一种药物或治疗： 1) 筛选前4周内持续使用或预计在未来研究过程中需要使用影响sUA水平的药物，包括但不限于氯沙坦、贝特类药物、噻嗪类利尿剂、袢利尿剂、列净类药物、吡嗪酰胺、乙酰水杨酸等； 2) 合并需要长期使用依赖黄嘌呤氧化酶代谢的药物的疾病，如硫唑嘌呤、巯嘌呤等； 3) 筛选前3周内接受过每日剂量≥10mg的强的松（或等效糖皮质激素）治疗连续10日以上； 4) 筛选前2周内接受过>0.5mg/kg强的松（或等效糖皮质激素）全身给药； 5) 筛选前12周内使用过生物制剂（包括但不限于TNF-a抑制剂、IL-1抑制剂、IL-6抑制剂等）；
- 筛选期存在以下实验室检查异常： - 血小板PLT≤100×109/L； - 总胆红素＞1×ULT或ALT＞1.5×ULT或AST＞1.5×ULT； - 估算肾小球滤过率（eGFR）＜ 60mL/min/1.73m2（CKD EPI 公式详见 附录 2）；
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的男性或女性，不愿意在整个研究期间至研究结束后8周内采用充分的避孕方式；
- 筛选时存在酒精和药物滥用史。平均每周酒精摄入量：男性超过21个单位，女性超过14个单位（1单位= 360 mL啤酒，或150 mL红酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者；
- 筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验并已接受试验药物治疗；
- 筛选 前 3个月内进行过重大手术，或尚未术后恢复，或研究期间计划进行重大手术者
- 存在精神疾病，研究者认为不适合参加本研究
- 研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素，不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替古索司他
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:替古索司他
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剂型:片剂
|
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中文通用名:替古索司他
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各治疗组受试者的血尿酸 <360 μmol/L的比例 | 治疗16周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各治疗组受试者的血尿酸 <300 μmol/L的比例 | 连续治疗16周后 | 有效性指标 |
| 各治疗组血尿酸水平 <360 μmol/L以及<300 μmol/L的受试者比例； 各治疗组受试者血尿酸较基线的变化及百分比变化； | 连续治疗 2、 4、 8、 12周 后 | 有效性指标 |
| 自首次给药起每 4周内 ，接受不同剂量 Tigulixostat片及非布司他片治疗的受试者的痛风发作比例及次数； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件、 严重不良事件、治疗中出现的不良事件、特别关注的不良事件，包括肝功能损害、肾脏事件 、 心脏事件和严重的皮肤超敏反应；体格检查、生命体征、临床安全性实验室参数或心电图检查。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹和建 | 医学博士 | 教授 | 13311881366 | hjzou@unirheuma.org | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号3号住院楼8楼 | 200000 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 邹和建 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 黄佼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同仁医院 | 刘彧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 林金盈 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江门市中心医院 | 欧阳楚君 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北中石油中心医院 | 勾威 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 临沂市人民医院 | 姜莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 成都大学附属医院 | 熊萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 朱勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 陕西省人民医院 | 李晓燕 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 佛山市第一人民医院 | 郭冬梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 于静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 钱龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 濮阳市人民医院 | 王振杰 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 合肥市第一人民医院 | 吕芳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 曾春平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 桂林医学院附属医院 | 石宇红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 株洲市中心医院 | 文振华 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-05-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
