登记号
CTR20170517
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
颅脑损伤
试验通俗题目
评价注射用左旋奥拉西坦的有效性和安全性
试验专业题目
注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆/智能障碍的Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
PHMS201614F
方案最近版本号
3.2
版本日期
2019-01-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐铁
联系人座机
025-85666002-8142
联系人手机号
联系人Email
xutie@yoko-bio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。
以注射用奥拉西坦为对照，评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦改善颅脑损伤患者记忆与智能障碍的有效性。
初步评价不同剂量注射用左旋奥拉西坦的安全性。
根据以上结果，探索注射用左旋奥拉西坦最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，男女不限
- 颅脑损伤符合以下条件：有明确的头部外伤史，闭合性颅脑损伤，经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含蛛网膜下腔出血），伴或者不伴有一过性昏迷；颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分10-15分）；您只需要保守治疗，不需要进行开颅手术（可有非全麻或非基础麻醉下的脑实质颅内压监测）；
- 颅脑损伤后72小时内病情稳定且有智能障碍的住院患者，简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分；
- 法定代理人和/或患者同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
- 入选前已经使用胆碱酯酶抑制剂、促智剂等改善认知功能的药物。
- 既往有颅脑外伤史及脑血管意外史或有结构性的颅脑病变，如动脉瘤、动静脉畸形、颅内肿瘤/感染等。
- 存在言语/听力障碍等影响对认知功能评估的疾病（如发音器官创伤）。
- 二次颅脑损伤。
- 需要行开颅手术或脑室外引流者。
- 合并其它大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命，如：肺挫伤、肝脾破裂等。
- 有癫痫病史者。
- 合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）。
- 合并严重心脏疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病或其它系统严重或进行性疾病。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 研究者认为不适宜参加该临床试验。
- 试验前3个月参加过其它临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用左旋奥拉西坦
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用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
高剂量组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次3支，每日一次，用药14天。
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中文通用名:注射用左旋奥拉西坦
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用左旋奥拉西坦
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奥拉西坦
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用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
阳性对照组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
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中文通用名:注射用左旋奥拉西坦模拟剂
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用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
阳性对照组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
低剂量组：静脉滴注，每次1支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次4支，每日一次，用药14天。
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中文通用名:注射用奥拉西坦模拟剂
|
用法用量:规格：1g/支，按照药盒内使用说明书，用前将试验药物加入到100-250ml 5％葡萄糖注射液或0.9％氯化钠注射液中，摇匀。
高剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天
低剂量组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
安慰剂组：静脉滴注，每次6支，每日一次，用药14天。
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中文通用名:注射用奥拉西坦，英文名：Oxiracetam for Injection;商品名:欧来宁
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用左旋奥拉西坦模拟剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥拉西坦模拟剂
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药结束后3个月洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 | 用药结束后3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药14天后洛文斯顿作业疗法认知评定成套测验（LOTCA）评分较基线的变化值。 | 用药14天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药14天后、用药结束后3个月简易精神状态检查（MMSE）评分较基线的变化值。 | 用药14天后、用药结束后3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药14天后、用药结束后3个月蒙特利尔认知评估表（MoCA）评分较基线的变化值。 | 用药14天后、用药结束后3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药14天后、用药结束后3个月格拉斯哥预后扩展量表（GOS-E）各等级的受试者百分比。 | 用药14天后、用药结束后3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药14天后格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分较基线的变化值。 | 用药14天后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分值。 | 用药14天后、用药结束后1个月、用药结束后2个月、用药结束后3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 岳树源 | 学士 | 教授 | 13820068878 | jiang116216@163.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 江荣才 | 博士 | 教授 | 13672116556 | jiang116216@163.com | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 岳树源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 江荣才 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 昆明市延安医院 | 唐太昆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四平市中心人民医院 | 常志田 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 深圳市第二人民医院 | 黄贤键 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蓝胜勇 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长沙市中心医院 | 向鹏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 于涟沭 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 高恒 | 中国 | 江苏省 | 江阴市 |
| 武汉市中心医院 | 李俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李爱民 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 谭国伟 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘献志 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 范波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 魏风 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 陆建吾 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 李锦平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西省人民医院 | 吉宏明 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军第四六三医院 | 尹忠民 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘云会 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏北人民医院 | 张恒柱 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 泰州市人民医院 | 高广忠 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 中国人民武装警察部队总医院 | 毛更生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北大学附属医院 | 李春晖 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 南通大学附属医院 | 沈剑虹 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 唐山市工人医院 | 崔建忠 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 安徽省立医院 | 牛朝诗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘洪 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 张瑞剑 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 李辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 宜春市人民医院 | 李伯和 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 苏州九龙医院 | 王之敏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 杨少春 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2017-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 200 ；
实际入组总例数
国内: 200 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2017-11-09；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-09；
试验终止日期
国内：2020-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
