登记号
CTR20242475
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反流性食管炎
试验通俗题目
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）PK/PD和食物影响试验
试验专业题目
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）在中国健康成人中单次和多次给药的药代动力学、药效动力学以及食物影响试验
试验方案编号
FH-Ⅰ-LSTS15mg
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘颖
联系人座机
025-83201907
联系人手机号
13376093363
联系人Email
hnyyzc@healthnice.net
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区科创大道18号
联系人邮编
211505
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以健康受试者为试验对象，以兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂（15mg/1680mg）为受试制剂，以兰索拉唑肠溶胶囊（Takepron®，15mg）为参比制剂，采用单次和多次给药试验设计，进行两制剂药代动力学、药效动力学比较试验以及食物对受试制剂PK参数影响试验：
1. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药代动力学参数；
2. 比较单次和多次给药后受试制剂和参比制剂药效动力学参数；
3. 评价食物对受试制剂药代动力学参数的影响；
4. 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁~45周岁（含边界值）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
排除标准
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且可能影响研究结果评估者；
- 有吞咽困难、鼻窦炎、鼻中隔偏曲、食管狭窄、食管静脉曲张等病史不适合进行胃内插管者或不能忍受胃内插管者
- 13C-尿素呼气试验阳性者
- 有影响药物吸收或影响胃内pH的病史（如：胃食管反流病、卓艾综合征、胃/十二指肠溃疡、萎缩性胃炎等）或消化道手术史（如：胃切除、胃肠吻合术、迷走神经切断术等）者，或筛选前3个月内进行过手术者，或计划在试验期间进行手术者
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- 明确对试验用药品组分或同类品种（如奥美拉唑、雷贝拉唑等PPIs）有过敏史，或有食物、药物等过敏史且经研究者判定不宜进行试验者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或尿液可替宁检测阳性者
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或不能保证自服药前48小时至试验结束禁食任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者
- 筛选前28天内或筛选期间使用过任何CYP2C19和CYP3A4酶诱导剂或抑制剂者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划试验期间接受疫苗接种者
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
- 女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵），试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、影像学检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:兰索拉唑肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药后的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
| 24小时胃内整合酸度相对基线下降百分比 | 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tlag、T1/2、Vd/F、CL/F、Kel、MRT等 | 给药前0h到采血结束 | 有效性指标 |
| 平均胃酸浓度、胃酸pH值中位数、服药后首次胃内pH＞4.0、pH＞6.0的时间、给药后最初4小时胃酸pH＞4.0、胃酸pH＞4.0、pH＞6.0的时间所占百分比 | 基线期和第1、7天给药后连续24h监测胃内pH值 | 有效性指标 |
| 生命体征、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号 | 214122 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
