登记号
CTR20244940
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流行性感冒
试验通俗题目
羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
KYZY-QQ-Ⅱ-202406
方案最近版本号
2024016P2A01
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合流行性感冒诊断标准；
- 符合中医风热证辨证标准；
- 就诊时，腋温≥37.8℃且＜39.5℃（若已服用退热药，须服药后4小时或以上腋温≥37.8℃）
- 流感首发症状距首次服药的时间间隔≤48小时；
- 就诊时，流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）至少各有1项严重程度为中度或以上；
- 流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）；
- 年龄在18-64周岁之间（包含两端），性别不限；
- 知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 重症流感、危重症流感和重症高危人群；
- 筛选前14天内出现急性呼吸道感染，中耳炎，急、慢性鼻窦炎，急性气管-支气管炎和肺炎等呼吸道感染疾病者；
- 怀疑或经胸部影像学（胸片或CT）检查证实支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变等疾病者；
- 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；
- 咳脓痰或合并有化脓性扁桃体炎者；
- 体重＜40kg者；
- 筛选前3个月内服用过免疫抑制剂或糖皮质激素者；
- 本次发病以来使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
- 血常规检查白细胞总数超过参考值上限10%，或中性粒细胞百分比超过参考值上限10%者；
- 新型冠状病毒抗原检测阳性者；
- 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物及对乙酰氨基酚片所含成份过敏者；
- 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
- 研究者判断不宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羌芩颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羌芩颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 疾病缓解时间； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 退热起效时间； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 体温复常时间； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）缓解时间； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 流感相关的呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）缓解时间； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 单项症状消失时间及消失率； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化； | 给药前至给药后7天 | 有效性指标 |
| 并发症（如中耳炎、急性鼻窦炎、气管-支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、肌炎和横纹肌溶解、休克等）发生率； | 随时记录 | 有效性指标 |
| 应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。 | 随时记录 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐文升 | 医学博士 | 主任医师 | 13671039118 | qiwensheng@gamyy.cn | 北京市-北京市-西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 黄娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 长沙市第一医院 | 汤喻玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 李喆 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大庆龙南医院 | 刘金丽 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 河北省中医院 | 耿立梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江省第二医院 | 曲晶 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖州市中医院 | 成一星 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 江门市五邑中医院 | 马春成 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江南大学附属医院 | 王旭 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 嘉兴市第二医院 | 沈小明 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 绵阳市中医医院 | 高晔 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 天津市第四中心医院 | 张媛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 张家港市中医医院 | 李玮 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 上海市浦东医院 | 沈瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
