登记号
CTR20131824
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
清热利湿，保肝、降酶。用于慢性乙型肝炎（Hepatitis B virus）所致肝功能损害（Liver Diseases）
试验通俗题目
评价胡黄连总苷软胶囊安全性和有效性的研究
试验专业题目
评价胡黄连总苷软胶囊安全性的Ⅰ期人体耐受性试验
试验方案编号
V01，20101125
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秀凤
联系人座机
0531-88116666-8541
联系人手机号
联系人Email
lang9510@sina.com
联系人邮政地址
山东济南华龙路360号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
以健康人为受试者，从安全的初始剂量开始逐渐增加给药剂量，观察人体对胡黄连总苷的耐受性，为II期临床试验提供安全的剂量范围
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女兼有
- 年龄19至40岁，同一剂量组受试者年龄相差不超过10岁
- 受试者体重不应低于50kg。按体重指数计算，应在19至24范围内。同一批受试者体重不宜悬殊过大；
- 健康体检合格，血液细胞学、血液生化学、尿便常规、心电图、胸透、B超检查指标均在正常范围或经临床医师判断无临床意义
- 根据GCP规定，获取书面知情同意，志愿受试
排除标准
- 妊娠期、哺乳期、月经期妇女
- 重要脏器有原发性疾病者
- 精神或身体上的残疾患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 吸烟或者服用含尼古丁的产品
- 过敏体质，如对药物、食物或已知对本药组分过敏者
- 试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
- 试验前3个月内参加过其它药物试验者
- 试验前3个月内主要脏器有损害者
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）者
- 参加试验前2个月有过献血史或试验结束后一个月内有献血计划者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胡黄连总苷软胶囊
|
用法用量:软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:软胶囊；规格：粒；0.32g/粒；口服；严格按照试验方案的用法用量服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在剂量递增过程中出现了严重不良反应（危及生命，或影响正常的一般性工作和生活），虽未达到最大剂量，应立即终止试验 | 自给药后 | 安全性指标 |
| 如半数受试者出现轻度不良反应（3/6，4/8），应终止试验 | 自给药后 | 安全性指标 |
| 达到试验设计的最大剂量，虽未出现不良反应，亦应终止试验 | 最大剂量时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者与申办者研究确定 | 自给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巴图德力根 | 主任医师 | 0475-8214525 | bt8151290@163.com | 内蒙古通辽市霍林河大街1742号 | 028007 | 内蒙古民族大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古民族大学附属医院 | 巴图德力根 | 中国 | 内蒙古自治区 | 通辽市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古民族大写附属医院 | 同意 | 2010-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-05-06；
试验终止日期
国内：2011-09-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
