登记号
CTR20222008
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎、麻疹、湿疹、皮肤炎、皮肤瘙痒症、痒疹
试验通俗题目
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-YMST-2022-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女不限，同意在研究期间及研究后3个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有2种或以上过敏原）者；
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者；
- 研究前2周内因各种原因使用过药物者；
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 研究前3个月内失血量达到200 mL及以上者；
- 有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；
- 研究前3个月内接受过外科手术者；
- 研究前1年内有药物滥用史者；
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒者；
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究前3个月内参加并入组过其他任何临床试验或使用研究药物者；
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划试验期间接种疫苗者；
- 使用研究药物前2周内实验室检查、心电图、体格检查、生命体征发现有临床诊断意义异常者；
- 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女者；
- 研究期间或研究结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 中药学本科 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
