登记号
CTR20243972
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为诊断药物，适用于在接受筛查或结肠镜检查监测的成人患者中，增强结直肠病变的可视化。
试验通俗题目
亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
亚甲蓝肠溶缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
ML705-I01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片（规格：25 mg）为受试制剂（T），Alfasigma S.p.A.持证、Cosmo S.p.A.生产的亚甲蓝肠溶缓释片（商品名：Lumeblue®，规格：25 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂，在服用肠道清洁剂后，空腹状态下单剂量口服给药时的药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性。并评估南京正大天晴制药有限公司研制的亚甲蓝肠溶缓释片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~25.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次服用肠道清洁剂前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、血液学、淋巴系统、免疫系统（如过敏反应等）、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 存在肠道清洁不充分因素（如：年龄>70岁；便秘、糖尿病、帕金森病、卒中或脊柱病史、脊髓损伤病史、既往低血压史、肠梗阻病史以及使用三环类抗抑郁药或麻醉剂等）者；
- 已知或疑似葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症患者；
- 既往或现有5-羟色胺综合征者，且研究者认为不宜参加试验者；
- 首次服用肠道清洁剂前14天内有色素尿、胸痛、腹泻、腹胀、腹痛、消化不良、恶心、呕吐、头晕、头痛等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 对本试验使用的肠道清洁剂或本品的任何一种成分有过敏史者；或对花生、大豆有过敏史者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或采血困难者；
- 首次服用肠道清洁剂前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用肠道清洁剂前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- 首次服用肠道清洁剂前30天内使用过5-羟色胺类精神类药物；或经细胞色素P450酶代谢的药物；或经P-gp、OCT2、MATE1和MATE2-K代谢的药物；或其他任何与研究药物有相互作用的药物，且经研究者判断不宜参加试验者；
- 首次服用肠道清洁剂前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、维生素、疫苗或中草药等）；
- 首次服用肠道清洁剂前3个月内献血或大量失血（＞400 mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间至末次给药后1个月内献血或血液成份者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者或首次服用肠道清洁剂前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或首次服用肠道清洁剂前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或首次服用肠道清洁剂前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者；
- 首次服用肠道清洁剂前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用肠道清洁剂前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、橘子、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等及其任何形式的制品），或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；或片剂吞咽困难者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自签署知情同意书至试验期间最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施，末次给药后3个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- 烟检结果阳性者。
- 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项）、女性血妊娠、生命体征等结果异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在首次服用肠道清洁剂前2周内发生非保护性性行为者；或首次服用肠道清洁剂前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加本试验原因者;
- 第一周期入住尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性血妊娠试验异常有临床意义者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:亚甲蓝肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:亚甲蓝肠溶缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz等 | 给药后全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
| 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵 | 学士学位 | 副主任药师 | 0731-85171463 | 1157495769@qq.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 徐兵 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
