登记号
CTR20160203
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1200042
适应症
避孕
试验通俗题目
中国 优思悦 PASS/PAES研究
试验专业题目
观察优思悦用药6个周期的单臂开放干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究
试验方案编号
18261_v.2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目标是评估 优思悦在中国女性中的安全性，包括各种药物不良反应 (ADRs)。
次要目的是研究：
意外怀孕率
流产后受试者或非流产后受试者的周期控制和出血模式
对于中度寻常痤疮的有效性
另一个目标是研究对痛经的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书并注明日期
- 申请口服避孕药的中国女性受试者，其中包括流产（药物或手术）的受试者
- 计划使用复方口服避孕药至少 6 个周期
- 年龄：18 岁至 45 岁（含）；吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过 35 岁
- 产后的非哺乳女性或中期妊娠流产之后的女性均需要至少4周后
排除标准
- 确定或疑似有不完全流产（药物流产的受试者必须经超声检查证实为完全流产 [子宫内膜厚度 ≤ 15 mm]）
- 妊娠或哺乳
- 符合卵巢功能衰竭的月经紊乱（如月经稀发、闭经、月经过少）
- 酒精、毒品或药物（如泻药）滥用
- 因任何原因（例如语言理解能力异常、患有精神疾病、无法来研究中心）无法配合完成研究步骤
- 存在任何可损害机体系统功能、影响研究药物的吸收、导致过度蓄积、妨碍其代谢或改变其排泄的疾病或病症
- 存在任何可干扰研究开展或结果判读的疾病或病症
- 根据中文说明书，有 优思悦 的任何禁忌证，例如：肾功能损害,肾上腺功能不全, 动脉或静脉血栓栓塞性疾病风险升高者。包括已知有下列情况的女性：现在或过去有深静脉血栓形成或肺栓塞, 脑血管疾病, 冠状动脉疾病, 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（如，亚急性细菌性心内膜炎伴有瓣膜病，或心房颤动), 遗传性或获得性高凝疾病, 未控制的高血压, 糖尿病伴血管疾病, 如果超过 35 岁，有局灶性神经系统症状的头痛或偏头痛，有或无先兆 . 现患有或曾患有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌症.肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病
- 对研究药物的任何成分过敏
- 原因不明的异常生殖器出血
- 已经绝育的受试者，或者在研究期间伴随使用其他激素类避孕药、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)
- 曾接受过本研究中药品治疗
- 同时参加另一项临床试验。在入选本研究之前参加过可能影响本研究目的的另一项临床试验，由研究者自行判断
- 与研究单位有密切关系（例如，是研究者的近亲属、有隶属关系[例如，是研究单位的雇员或学生]或申办方的工作人员）
- 对于符合中度痤疮亚组治疗的受试者：1.患有痤疮和特异反应性、粉刺型痤疮或聚合性痤疮、砂纸样痤疮，或者有许多大结节、囊肿、瘘管状粉刺或脓肿瘘管管道;2. 使用有痤疮诱导作用的制剂（例如，碘化或溴化药、抗结核药、锂、维生素 B1 [>1.5 mg 每日]，B6 [>2 mg 每日]，B12 [>6 μg 每日]、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素同化制剂、奎宁、双硫仑、甲氧基补骨脂素、苯巴比妥、苯妥英钠、三甲双酮、甲状腺抑制剂以及某些油性化妆品）;3. 接受系统性痤疮治疗的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮 (DRSP) 和炔雌醇 (EE)/ 优思悦
|
用法用量:剂型：片剂
规格：28片/板
给药途径：口服
用药频次：每天同一时间口服一片
剂量：
每片含屈螺酮3mg与炔雌醇（β-环糊精包合物）0.02mg
用药时程：每天同一时间口服一片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生药物不良反应 (ADR) 的受试者人数 | 6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 意外怀孕： 将仅基于来自全分析集 (FAS) 的人口数据对比尔指数 (PI) 进行评估。所谓‘调整后 PI’(PIA) 将考虑包括方法失败和依从性差的影响进行计算。 | 6个月 | 有效性指标 |
| 周期控制和出血模式 | 最多90天 | 有效性指标 |
| 与流产相关的出血模式 | 最多90天 | 有效性指标 |
| 中度寻常痤疮 | 6个月 | 有效性指标 |
| 对痛经的影响 在访视1将评估所有受试者的痛经情况，只有对在第一次访视时报告痛经的受试者进行痛经情况的评估。将按照访视以及相对基线的变化总结使用 VAS评估的因痛经引起的疼痛。 | 6个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 狄文，医学博士 | 主任医师 | 021-58752345 | diwen163@163.com | 中国上海浦东新区东方路1630号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |
| 顾向应，硕士 | 主任医师 | 18622186957 | gxy6283@163.com | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 丁岩 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 徐琳 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 潍坊市益都中心医院 | 王肖力 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 浙江省人民医院 | 舒静 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 淄博市妇幼保健院 | 亓玉淑 | 中国 | 山东 | 淄博 |
| 山东大学第二医院 | 朱琳 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 北京大学第三医院 | 王晓晔 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 江西省妇幼保健院 | 陈小宁 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄丽丽 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国人民解放军总医院 | 彭红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 白文佩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 于晓兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑飞云 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 蒋晓莉 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 常州市妇幼保健院 | 秦文 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 靳镭 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖南省妇幼保健院 | 李雪英 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 厦门市妇幼保健院 | 柴冬宁 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 王海云 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 河北医科大学第二医院 | 石彬 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中日友好医院 | 刘颖 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 顾向应 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 江苏省中医院 | 任青玲 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李洁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 无锡市妇幼保健院 | 钱芳波 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 | 张庆华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 一汽总医院吉林大学第四人民医院 | 李杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 柳州市人民医院 | 陈煜岊 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 岳阳市妇幼保健院 | 吴仕元 | 中国 | 湖南 | 岳阳 |
| 潍坊医学院附属医院 | 李洁 | 中国 | 山东 | 潍坊 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 罗剑儒 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 昆明市第一人民医院 | 许红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 河北省人民医院 | 闫萍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 民航总医院 | 杨悦 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 李莉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈淑琴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨丽华 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨丽华 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 大连医科大学第一附属医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 北京大学深圳医院 | 汤惠茹 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2015-12-31 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-08 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-08 |
| 天津医科大学总医院伦理委员会 | 同意 | 2016-07-19 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2016-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2000 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2002 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-27；
试验终止日期
国内：2018-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
