登记号
CTR20131365
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
亚急性湿疹湿热证
试验通俗题目
评价小儿湿疹净软膏治疗湿疹湿热证的有效性和安全性
试验专业题目
小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性的分层区组随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
CRSJ20110701A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟付明
联系人座机
13802266461
联系人手机号
联系人Email
zhaifuming@999.com.cn
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合亚急性湿疹诊断标准者；
- 符合中医湿热证者；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
- 皮损总面积不超过体表面积的10%；
- 入选时靶皮损长直径2～10cm；
- 年龄2～14岁，性别不限；
排除标准
- 急、慢性湿疹患儿。
- 皮损合并细菌、病毒或真菌感染，及其他明显影响疗效评价的皮肤病者。
- 研究者认为不适合入选者。
- 已知对本药组成成分过敏者。
- 近2周内内服过类固醇药物，和/或1周内内服过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
- 合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿湿疹净软膏
|
用法用量:软膏剂、规格10g/支、外用，涂敷患处（要求每次在受累部位薄薄地涂一层试验药膏，并将药物在皮肤上轻轻揉擦直至完全吸收），一日3次、用药时程：连续用药，疗程为4周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿湿疹净软膏安慰剂
|
用法用量:软膏剂、规格10g/支、外用，涂敷患处（要求每次在受累部位薄薄地涂一层试验药膏，并将药物在皮肤上轻轻揉擦直至完全吸收），一日3次、用药时程：连续用药，疗程为4周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶皮损形态，包括红斑、丘疹/丘疱疹/水疱、糜烂、渗出/结痂/鳞屑、浸润。计分和，及其等级疗效 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周 | 有效性指标 |
| 靶皮损面积 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周 | 有效性指标 |
| 可能出现的不良反应症状，尤其是用药局部皮肤刺激症状，用药后随时观察 | 服药后的第1周、第2周、第4周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身瘙痒单项疗效 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周 | 有效性指标 |
| 全身皮损面积 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 单项中医症状疗效 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 随访4周内的靶皮损复发率 | 服药后的第8周 | 有效性指标 |
| 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压等。用药前及用药后第1、2、4周及随访4周各诊察1次 | 服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周 | 安全性指标 |
| 血常规+网织红细胞、尿常规、大便常规、肝功能肾功能总胆固醇、心电图。治疗前后分别检测1次，治疗前正常而治疗后异常者，应定期复查至正常或疗前水平。 | 服药前的第0周；服药后的第4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马 融 | 院长 | 13752009293 | Husiyuan1963@sina.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 马 融 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘瓦利 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王雪峰 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 云南省中医医院 | 何 平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 成都中医药大学附属医院 | 常 克 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-02；
试验终止日期
国内：2012-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
