CTR20252834|KH607片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252834

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

宋林

联系人座机

028-87518024-5027

联系人手机号

18982182468

联系人Email

022516@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都市金牛区蜀西路108号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估 KH607 片在产后抑郁症患者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

18~45周岁（包括临界值）的女性受试者；
基于研究者临床评价，受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第5版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD诊断标准，且本次抑郁起病时间在孕28周始至产后4周之间；
处于产后12个月内；
筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥26分；
在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成7天或5个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）；
同意在试验期间停止使用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；
已停止哺乳，如正在哺乳期，需同意在首次给药前停止哺乳，末次给药后至少7天方可再次哺乳；能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程；
受试者充分了解研究的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。

排除标准

其他符合DSM-5标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食/厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍和其他任何经研究者判断可能影响受试者依从性的精神疾病；
基线期HAM-D17评分与筛选期相比减分率≥25%（如基线期未重新进行HAM-D17评分，此条不适用）；
3.有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者： a.MADRS量表第10项（自杀观念）评分≥4分； b.筛选期C-SSRS的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或C-SSRS中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
伴有精神病性症状的抑郁发作者；
筛选至基线时正在接受心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
入组前1个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等；
当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；
既往对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少6周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者；
现患有睡眠呼吸暂停和/或发作性睡病者；
有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或入组前3个月内接受过重大手术者；
现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
有药物滥用或依赖史，或在筛选时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
筛选前6个月内有酗酒史或酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒），或在整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
入组前14 天内（或5个半衰期，以时间长者为准）服用CYP3A4强抑制剂/诱导剂；
入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.5×ULN），且研究者认为其肝肾功能异常有临床意义者；
筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL或200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
入组前12导联心电图结果异常且研究者认为有临床意义者（如：QTcF＞470ms）；
已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少2种以上物质过敏）；
血/尿β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性；
受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐卵计划；
入组前3个月内参加过其它药物/器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；
自首次服药开始至末次服药后2周内不能避免驾驶车辆、操作器械或高空作业者。
研究者认为不宜参加本试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KH607片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:KH607片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAM-D17总分较基线的变化	第D15天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HAM-D17总分较基线的变化	第3、8、21、28天	有效性指标
HAM-D17有效率（定义为：HAM-D17总评分较基线的减分值≥50%）	第3、8、15、21、28天	有效性指标
HAM-D17缓解率（定义为：HAM-D17总评分≤7分）	第3、8、15、21、28天	有效性指标
MADRS总分较基线的变化。	第3、8、15、21、28天	有效性指标
EPDS总评分较基线的变化。	第3、8、15、21、28天	有效性指标
HAM-A总分较基线的变化	第3、8、15、21、28天	有效性指标
CGI-S总分较基线的变化。	第3、8、15、21、28天	有效性指标
CGI-I总分	第3、8、15、21、28天	有效性指标
PWC-20总分较基线的变化。	第15、21、28天	安全性指标
通过不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、SSS量表、MOAA/S量表、C-SSRS量表评估KH607片的安全性和耐受性	全周期	安全性指标
MADRS有效率（定义为：MADRS总评分较基线的减分值≥50%）	第3、8、15、21、28天	有效性指标
MADRS缓解率（定义为：MADRS总评分≤12分）	第3、8、15、21、28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adwanggang@163.com	北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安定医院	王雪	中国	北京市	北京市
中南大学湘雅二医院	伍海姗	中国	湖南省	长沙市
浙江大学医学院附属第一医院	胡少华	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第二医院	林铮	中国	浙江省	杭州市
武汉大学人民医院	成敬	中国	湖北省	武汉市
上海市同济医院	申远	中国	上海市	上海市
四川省医学科学院·四川省人民医院	周波	中国	四川省	成都市
湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）	袁宁	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第一附属医院	万爱兰	中国	江西省	南昌市
河南省精神病医院	张瑞岭	中国	河南省	新乡市
临汾市中心医院	董燕	中国	山西省	临汾市
宁波大学附属康宁医院	徐永明	中国	浙江省	宁波市
绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）	贾艳滨	中国	广东省	广州市
德阳市人民医院	刘平	中国	四川省	德阳市
山东省戴庄医院	翟金国	中国	山东省	济宁市
邢台市人民医院	许峰	中国	河北省	邢台市
重庆大学附属三峡医院	唐仕友	中国	重庆市	重庆市
乌鲁木齐市第四人民医院	买买提热厦提·吐尔逊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
昆明医科大学第一附属医院	姜红燕	中国	云南省	昆明市
山西医科大学第一医院	刘莎/杨海澜	中国	山西省	太原市
成都市第四人民医院	任华	中国	四川省	成都市
南京脑科医院	史家波	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	修改后同意	2025-01-20
首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2025-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-02；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-05；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KH607片｜进行中-招募中