登记号
CTR20252700
相关登记号
CTR20221476,CTR20233870,CTR20242858,CTR20250293
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验
试验专业题目
评价注射用罗哌卡因缓释微球（RF16001）局部浸润用于痔切除术后镇痛的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性及安慰剂对照III期临床试验
试验方案编号
YCRF-LPKY-III-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
联系人邮编
443111
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的有效性；
次要目的：评估罗哌卡因缓释微球用于痔切除术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含边界值），性别不限；
- 痔疮患者，拟在麻醉下行痔疮手术；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-Ⅱ级；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2；
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或目前存在不适合手术麻醉方案的病史、过敏史等，经研究者判断不适合参加本次研究；
- 有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者。 a) 神经系统疾病： b) 精神系统疾病： c) 循环系统疾病： d) 消化系统疾病： e) 存在其他可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的疾病者。
- 已知既往有麻醉意外史或对试验用药品的任何组分、方案限定术中流程化用药、补救药物及类似药物过敏或禁忌，或为过敏体质；
- 在随机前使用任何可能显著影响试验用药品药效评价或体内代谢的其他药物；
- 实验室检查、生命体征及心电图检查异常者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性；
- 妊娠期或哺乳期女性；具有生育能力的受试者及其伴侣不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后3个月内有妊娠计划（包括男性受试者）；
- 使用试验用药品前1年内有吸毒史和酗酒史；或既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义；或静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- 随机前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者（接受过试验用药品），筛选失败未接受任何治疗者除外；
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用罗哌卡因缓释微球
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始注射试验用药品后0~72 h静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积 | 开始注射试验用药品后72 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始注射试验用药品后不同时间段静息状态疼痛强度评分（PI）曲线下面积 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 开始注射试验用药品72 h内不同时间补救总次数以及总剂量 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救药物的时间 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 开始注射试验用药品后72 h内不同时间段使用补救药物的受试者比例 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 换药时疼痛评分≥4分的受试者比例 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 排便时疼痛评分≥4分的受试者比例 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者满意度和研究者满意度 | 开始注射试验用药品后72h内 | 有效性指标 |
| 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 随访观察期 | 安全性指标 |
| 生命体征：血压、脉搏、呼吸频率、SpO2、体温 | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 12-导联心电图 | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
| 伤口评价 | 整个试验周期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 医学博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京市肛肠医院 | 张玉茹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 佛山市第一人民医院 | 王汉兵 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 襄阳市中心医院 | 叶习红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 朱贤林 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 刘学胜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 陈益君 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河北省中医院 | 郝巍、吴春晓 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 王益民 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南华大学附属南华医院 | 钟焕晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 洛阳市中心医院 | 胡杰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 三峡大学附属仁和医院 | 李林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 荆州市第一人民医院 | 刘伟伟 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 广州市红十字会医院 | 王爱群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 顾小萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 刘志恒 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张兵 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市人民医院 | 余相地 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 384 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
