登记号
CTR20180109
相关登记号
CTR20170249;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
QL0911在患者中I期试验
试验专业题目
QL0911在慢性原发免疫性血小板减少症患者中多中心开放剂量递增Ib期试验
试验方案编号
QL0911-002；1.4
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马丕林
联系人座机
0531-83126996
联系人手机号
联系人Email
pilin.ma@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市历城区工业北路243号齐鲁制药有限公司药物研究院临床研究中心
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估QL0911皮下给药治疗慢性ITP的初步安全性（包括免疫原性）及耐受性。
次要目的：评估QL0911皮下给药在ITP患者中的药效动力学、药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书，签名并注明日期；
- 受试者表明意愿同意完成研究所有步骤和研究干预周期；
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄为18~60周岁（包括边界值）；
- 签署知情同意书前已经诊断为慢性ITP（血小板持续减少超过12个月的ITP）的患者；
- 既往接受了脾切除治疗无效或复发的患者，或未曾接受脾切除但先前已经接受过至少1种ITP治疗，治疗后无效或复发的患者；首次给药前6周内未接受过糖皮质激素类药物治疗，4周内未接受过其他ITP 药物治疗的患者；
- 筛选期内预定访视（D-7、D-1）的2次血小板计数均小于30×10^9/L；
- 筛选期ECOG体能状态评分标准为0-2的患者；
- 筛选期血红蛋白值≥10.0g/dL；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×10^9/L；
- 筛选期间血清肌酐浓度≤正常值上限的1.25倍；
- 筛选期间总胆红素≤正常值上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值上限的2.5倍；
- 有生育能力的男性：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性：使用有效避孕措施（例如：口服避孕药、子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间及治研究干预结束后的2个月内使用这些避孕措施。
排除标准
- 有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者；
- 伴有活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤既往史的患者；
- 研究者判断不适合入组的高血压、糖尿病、冠心病患者；
- 曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗塞）的患者；有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞）既往史或并发症的患者；5. 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；
- 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者；
- 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者；
- 签署知情同意书前12周内接受过脾切除术的患者；
- 签署知情同意书前3个月内使用过艾曲波帕、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者；
- 签署知情同意书前4周内接受过造血生长因子制剂（例如：粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11）的患者；
- 签署知情同意书前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如：环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α）的患者；
- 签署知情同意书前14周内接受过抗体类药物（例如：利妥昔单抗等）的患者；
- 签署知情同意书前4周内曾参加过其他项目的临床研究（包括医疗器械）的患者；
- 凝血功能的实验室检查显示凝血酶原时间(PT)，凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR) 及活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20％；或有ITP 以外的出凝血异常病史的患者；
- 签署知情同意书前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂，除维生素补充剂和矿物质补充剂；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体筛查结果为阳性的患者；
- 计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者；
- 研究者判定未采用充分避孕措施的有生育能力的受试者；
- 有严重药物过敏反应的患者；
- 有违反研究方案顾虑的患者；
- 因精神原因不能依从者；
- 疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用者；
- 研究者认为其他应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白
|
用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次1μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。1μg/kg组。
|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白
|
用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次3μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。3μg/kg组。
|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白
|
用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次6μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据剂量递增原则中止给药或给药不超过36周。6μg/kg组。
|
|
中文通用名:注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白
|
用法用量:注射剂；规格：250μg；皮下注射，每周一次，每次10μg/kg或根据剂量调整原则确定剂量；用药时程：根据研究者判断设置该组，或根据剂量递增原则中止给药，或给药不超过36周。10μg/kg组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
| ADA发生率 | ADA发生率 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血小板计数、基线血小板计数（P0）、最大血小板计数（Pmax）、血小板计数达峰时间（Tmax）、用药后血小板计数-时间曲线下面积（AUCplt）、Pmax/ P0 | D-7至持续治疗期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT | 0h至D15 | 有效性指标+安全性指标 |
| 出血评分 | 筛选期、首次用药后14w±2d或终止给药治疗当天±2d | 有效性指标+安全性指标 |
| 血小板反应的周数 | 持续治疗期第2-12周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 延伸治疗期不良反应发生率 | 延伸治疗期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯明，博士 | 教授 | 13791122627 | qlhouming@sina.com | 中国山东省济南市文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张凤 | 中国 | 安徽 | 蚌埠 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-02 |
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-02 |
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-03 |
| 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
