登记号
CTR20181749
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
研究 Glasdegib 联合阿扎胞苷对于不适合接受加强诱导化疗的既往未经治疗急性髓细胞性白血病成人患者（非加强AML 人群）的治疗情况。 研究Glasdegib 联合阿糖胞苷和柔红霉素对于既往未经治疗的急性髓细胞性白血病成人患者（加强AML 人群）的治疗情况。
试验通俗题目
初治AML中标准化疗联合或不联合glasdegib的对照研究
试验专业题目
一项在未经治疗的急性髓系白血病患者中评估化疗联合或不联合使用 GLASDEGIB的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究
试验方案编号
B1371019；最终方案修订版3
方案最近版本号
最终方案修订版5
版本日期
2019-04-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
罗晓冬
联系人座机
020-39683671
联系人手机号
13268083937
联系人Email
Xiaodong.luo@pfizer.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-中山六路捷泰广场16楼
联系人邮编
510180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在未经治疗的 AML 受试者中证明联合阿扎胞苷（非加强研究）或阿糖胞苷和柔红霉素（加强研究）给药时，Glasdegib 对于延长 OS 的疗效优于安慰剂。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年分类20患有未经治疗 AML 的受试者，包括： 由 MDS 或其他前驱血液病 (AHD) 引起的 AML。 先前细胞毒性治疗或放疗后的 AML（继发性 AML）。 FLT3+ AML，如果患者没有接受且不打算在研究参与期间接受 FLT3 抑制剂治疗。
- 年龄 ≥ 18 岁（在日本，年龄 ≥ 20 岁）。
- 器官功能正常，定义如下： 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 3 倍正常值上限 (ULN)，因基础恶性肿瘤导致肝功能异常的受试者除外。血清总胆红素 ≤ 2 倍 ULN（证明患有吉尔伯特综合征的受试者除外）。估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min，按机构的标准方法计算。
- 使用 Fridericia 校正的 QTc 间期 (QTcF) ？ 470 msec。 QTc 资格标准不适用于植入功能性起搏器的受试者，无论节律是否起搏。
- 所有抗癌治疗（除非特别说明）应在进入研究前停止≥ 2 周，例如：靶向化疗、放疗、研究用抗癌药物、激素、阿那格雷或细胞因子治疗。为了控制快速进展的白血病，可以在 Glasdegib 首次给药之前使用全反式维甲酸 (ATRA)、羟基脲和/或白细胞分离术，在首次给药之后也可最多使用 1 周。其后继续或恢复羟基脲或白细胞分离术必须经申办方批准。
- 筛选时血清或尿液妊娠试验（针对有生育能力的女性受试者）最小灵敏度为 25 IU/L 或当量的人绒毛膜促性腺激素（hCG）为阴性。
- 有生育能力和妊娠风险的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间以及阿扎胞苷、阿糖胞苷和柔红霉素末次给药和 Glasdegib 或安慰剂末次给药后（以较晚者为准） 180 天内采用至少一种高效避孕方法。
- 无生育能力的女性受试者需至少满足以下一项标准： a. 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；b. 已得到医学确认的卵巢功能衰退；或 c. 达到绝经后状态，定义如下：停止规律月经至少连续 12 个月，且无其他病理或生理原因；可根据证实绝经后状态的血清促卵泡激素 (FSH) 水平确认状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
- 同意采集唾液样本作为生殖细胞系对照物，除非当地法规或伦理委员会 (EC) 决议禁止。
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书表明患者已知悉本研究所有相关方面的信息。
- 受试者愿意并且能够遵从研究访视安排、治疗计划、实验室检查和其他程序（包括骨髓 [BM] 评价）。
排除标准
- 急性早幼粒性白血病 (APL) 和伴有 PML-RARA 的 APL 受试者（WHO 2016 年分类）。这一疾病与 t(15;17) 相关。
- 伴有 BCR-ABL1 或 t(9;22)(q34;q11.2) 为唯一异常的 AML。 复杂遗传学，可能包括 t(9;22) 细胞遗传学易位。
- 患有已知活动性 CNS 白血病的受试者。
- 入组研究前 4 周内和/或参加研究期间参与了涉及抗癌药物以外的研究用药物的其他临床研究（Ⅰ-Ⅳ 期）。
- 根据机构指南，已知血小板或红细胞浓缩液输注难治疗的受试者，或拒绝血液制品支持的患者。
- 患有另一种活动性恶性肿瘤（基底细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌除外）且正在接受治疗的受试者。其他既往或并发恶性肿瘤将根据具体情况予以考虑。
- 当前或先前 6 个月有以下任一项：心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室速、症状性心律失常（包括持续性室性快速性心律失常）、左束支传导阻滞或双分支传导阻滞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭（CHF 纽约心脏学会心功能 III 或 IV 级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；以及定义为 < 50 bpms 的心动过缓。
- 患有与 AML 无关的危及生命或有临床意义的不可控的活动性全身性感染的受试者。
- 左心室射血分数 (LVEF) < 50% 的受试者仅不能参加加强化疗研究。
- 累积蒽环类药物剂量相当于 ≥ 550 mg/m2 的柔红霉素（仅对于加强化疗研究）。
- 已知的吸收不良综合征或其他根据研究者的判断可能明显影响研究药物吸收的状况（例如胃切除术、胃束带术、克罗恩病），以及不能或不愿吞服片剂或胶囊的情况。
- 当前使用或预期需要使用已知的强 CYP3A4/5 诱导剂（附录 5 ）药物。
- 合并使用中草药制剂。
- 研究治疗开始前 4 周内曾行重大手术或接受过放疗。
- 有记录或怀疑对以下任何一项具有超敏反应：对于分配到加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿糖胞苷（不包括药物热或药疹，包括已知的小脑副作用）或柔红霉素具有超敏反应。 对于分配到非加强化疗组的受试者，有记录或怀疑对阿扎胞苷或甘露醇具有超敏反应。
- 已知当前有药物或酒精滥用。
- 其他急性或慢性医疗或精神病状况，包括最近（过去一年）或当前有自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究或研究用药品给药有关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者判断此类受试者不适合进入本研究。
- 怀孕女性或哺乳期女性受试者。
- 已知近期或当前有自杀意念或行为。
- 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或为直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Glasdegib
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剂型:片剂
|
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中文通用名:Glasdegib
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剂型:片剂
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|
中文通用名:Glasdegib
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:Glasdegib
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:Glasdegib
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿扎胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿糖胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿糖胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用阿糖胞苷
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用盐酸柔红霉素
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 | 加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过 MDASI-AML/MDS 问卷测定的疲乏评分； | 将在第 12 周（非加强患者）和第 8 周（加强化疗患者）对基于 MDASI-AML/MDS 问卷疲乏单独项目的关键次要 PRO 终点进行缓解者比例分析。 | 有效性指标 |
| CR（包括通过多参数流式细胞术评估的 CRMRD-阴性）、ELN 建议 (2017) 所定义的 CRi、MLFS、PR 和伴随血液学部分恢复的 CR（CRh，仅限于非加强研究）比率； | 加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标 |
| 缓解（定义为 CRi 或更好缓解或 CRh 或更好缓解，若适合）*持续时间； | 加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标 |
| 至缓解（CRi 或更好缓解或 CRh 或更好缓解，若适合）*时间，仅限于非加强研究； | 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标 |
| 无事件生存期； | 加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标 |
| 按照 MD 安德森症状评估量表 AML/MDS 模块 (MDASI AML/MDS)、EuroQoL 5 维问卷 5 级版本 (EQ 5D 5L)、患者对症状的总体印象 (PGIS) 和患者对病情变化的总体印象 (PGIC) 测定的患者报告结果 (PRO) | 加强组：分别在发生50%的死亡事件，和70%的死亡事件或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 非加强组：在发生 60%死亡事件时或入组完成时（以后到者为准）进行疗效和无效中期分析。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 根据类型、频率、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版划分等级）、时间、严重性以及与研究治疗的关系鉴定的不良事件； | 从患者提供知情同意书开始，直到末次服用研究用药品后 28 个日历日为止。 | 安全性指标 |
| 根据类型、频率、严重程度（根据 NCI CTCAE 4.03 版划分等级）以及时间鉴定的实验室异常值； | 从患者提供知情同意书开始，直到末次服用研究用药品后 28 个日历日为止。 | 安全性指标 |
| Glasdegib 的 PK特征 | 加强组：诱导1和诱导2的第1天；诱导1的和2第10天；巩固阶段第1-4周期的第1天；化疗后 Glasdegib第 ≥ 1 周期的第 1 天 非加强组：第1周期的第1天和第15天；第2-3周期的第1天。 | 有效性指标+安全性指标 |
| QTc 间期。 | 筛选至研究结束访视。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王建祥 | 医学博士 | 教授 | 022-23909278 | wangjx@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路228号 | 300020 | 中国医学科学院血液学研究所 血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液学研究所 血液病医院 | 王建祥 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 四川大学华西医院 | 吴俣 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 河南省人民医院 | 张茵 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 安徽省立医院 | 王兴兵 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 江苏省人民医院 | 陆化 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京大学人民医院 | 江浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 广东省第二人民医院 | 张青 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 河北燕达陆道培医院 | 张弦 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| Universitatsklinikum Koln | Prof. Dr. med. Karl-Anton Kreuzer | 德国 | North Rhine Westphalia | Koeln |
| Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf | Prof. Dr. med. Walter Fiedler | 德国 | unspecified | Hamburg |
| Shaare Zedek Medical Center | Dr. Jacob Michael Rowe | 以色列 | Unspecified | Jerusalem |
| Hadassah Medical Center (Ein Kerem) | Dr. David Lavie | 以色列 | Unspecified | Jerusalem |
| A.O.U. di Ferrara- Arcispedale Sant'Anna, | Prof. Dr. Antonio Cuneo | 意大利 | FE | Cona, Ferrara |
| CHU Henri Mondor | Dr. Cecile Pautas | 法国 | Unspecified | Créteil |
| FSBI RusSRHTI FMBA of Russia | Dr. Sergey V. Voloshin | 俄罗斯 | Unspecified | Saint Petersburg |
| Cleveland Clinic Foundation | Dr. Hetty Eileen Carraway | 美国 | OH | Cleveland |
| Tufts Medical Center | Felix Augustine Mensah | 美国 | MASSACHUSETTS | Boston |
| CHU de Nantes Hotel Dieu | Pierre Peterlin | 法国 | Unspecified | Nantes Cedex |
| V.A Almazov NMRC | Dr. Iuliia Alekseevna Alekseeva | 俄罗斯 | Unspecified | Saint Petersburg |
| State Budgetary Institution of Ryazan Regional Clinical Hospital (SBI RR RCH) | Alexander Pristupa | 俄罗斯 | Unspecified | Ryazan |
| AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av | Dr. Dominik Selleslag | 比利时 | Unspecified | Brugge |
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven | Prof. Dr. Johan Andre Maertens | 比利时 | Flemish Brabant | Leuven |
| Sunnybrook Research Institute | Dr. Rena Buckstein | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| Princess Margaret Cancer Centre | Dr. Andre Schuh | 加拿大 | ONTARIO | Toronto |
| CancerCare Manitoba | Charles Kristjan Paulson | 加拿大 | MB | Winnipeg |
| Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie | Dr. Xavier Georges Thomas | 法国 | unspecified | Pierre Benite Cedex |
| AO Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro | Prof Giuseppe Visani | 意大利 | PU | Pesaro |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Dr. Pilar Herrera Puente | 西班牙 | Unspecified | Madrid |
| Hospital del Mar | Dr. Brayan Marcel Merchan Ruiz | 西班牙 | Unspecified | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Dr. Pau Montesinos | 西班牙 | Unspecified | Valencia |
| CIUSSS de l’Est-de-l’Ile-de- Montréal – Hopital Maisonneuve-Rosemont | Julie Bergeron | 加拿大 | QC | Montreal |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese | Monica Bocchia | 意大利 | SIENA | Siena |
| University of California, San Francisco | Assoc. Prof. Rebecca Leah Olin | 美国 | CA | San Francisco |
| St Vincent’s Hospital Sydney | Prof. David Dang Fung Ma | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Darlinghurst |
| Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Assoc. Prof. Maria Bieniaszewska | 波兰 | unspecified | Gdansk |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Belgyogyaszati Klinika | Dr. Arpad Illes | 匈牙利 | unspecified | Debrecen |
| Samsung Medical Center | Assoc. Prof. Chul Won Jung | 韩国 | unspecified | Seoul |
| Division of Hematology, Severance Hospital | Professor June-Won Cheong | 韩国 | unspecified | Seoul |
| Uniklinikum Salzburg, Landeskrankenhaus Salzburg | Prof. Richard Greil | 奥地利 | SALZBURG | Salzburg |
| Medizinische Hochschule Hannover | Prof. Dr. Med. Michael Heuser | 德国 | unspecified | Hannover |
| Rambam Health Care Campus | Dana Yehudai-Ofir | 以色列 | unspecified | Haifa |
| WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi | Prof. Dr. Med. Tadeusz Robak | 波兰 | unspecified | Lodz |
| Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Prof. Dr. Jorge Sierra Gil | 西班牙 | unspecified | Barcelona |
| Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhugel | Klaus Geissler | 奥地利 | WIEN | Wien |
| Philipps-Universitaet Marburg | Andreas Neubauer | 德国 | HESSE | Marburg |
| The Catholic University of Korea | Prof. Dr. Hee-Je Kim | 韩国 | unspecified | Seoul |
| Szabolcs-Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Josa Andras Korhaz, Hematologia | Dr. Laszlo Szerafin | 匈牙利 | unspecified | Nyiregyhaza |
| Davidoff Cancer Center, Hematology Department | Ofir Wolach | 以色列 | unspecified | Petah Tikva |
| Seoul National University Hospital | Prof. SungSoo Yoon | 韩国 | unspecified | Seoul |
| Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez | Dr. David Gomez Almaguer | 墨西哥 | NUEVO LEON | Monterrey |
| Klinika hematoonkologie | Dr. Roman Hajek | 捷克共和国 | unspecified | Ostrava-Poruba |
| Interni hematologicka a onkologicka klinika, Fakultni nemocnice Brno | Prof. Jiri Mayer | 捷克共和国 | unspecified | Brno |
| Interní hematologická klinika, Fakultni nemocnice Královské Vinohrady | Dr. Jan Novak | 捷克共和国 | unspecified | Praha 10 |
| Spitalul Clinic Coltea, Clinica de Hematologie | Dr. Gabriela Borsaru | 罗马尼亚 | unspecified | Bucuresti |
| Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central | Dr. Lavinia Barsan | 罗马尼亚 | unspecified | Bucharest |
| Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova, Sectia Clinica Hematologie | Luminita Ocroteala | 罗马尼亚 | DOLJ | Craiova |
| Northwell Health/Monter Cancer Center | Dr. Erin Jou | 美国 | NY | Lake Success |
| Hopital Saint Louis | Dr. Emmanuel Raffoux | 法国 | NA | Paris |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Prof. Miklos Egyed | 匈牙利 | unspecified | Kaposvar |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Dr. Antonio Curti | 意大利 | BO | Bologna |
| Instituto Nacional de Cancerología | Dr. Nidia Paulina Zapata Canto | 墨西哥 | MéX | México |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Assoc. Prof. Young Rok Do | 韩国 | unspecified | Daegu |
| Division of Hematology, Gachon University Gil Medical Center | Hawk Kim | 韩国 | unspecified | Incheon |
| Inje University Busan Paik Hospital | Assoc. Prof. Dr. Won Sik Lee | 韩国 | unspecified | Busan |
| Chonbuk National University Hospital | Prof. Dr. Jae-Yong Kwak | 韩国 | unspecified | Jeonju-si |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Eduardo Rodriguez Arboli | 韩国 | unspecified | Sevilla |
| SBHI NNR NN RCH n. a. N.A. Semashko | Dr. Olga Samoilova | 西班牙 | unspecified | Nizhniy Novgorod |
| Klinikum der Universitaet Muenchen | Marion Subklewe | 俄罗斯 | BAVARIA | Munich |
| Institutul Oncologic 'Prof. Dr. Ion Chiricuta' | Laura Gabriela Urian | 德国 | CLUJ | Cluj-Napoca |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Dr. Patricia Font Lopez | 西班牙 | unspecified | Madrid |
| Baylor University Medical Center | Dr. Moshe Yair Levy | 美国 | TX | Dallas |
| University of Rochester Medical Center | Dr. Jane L. Liesveld | 美国 | NY | Rochester |
| Hospital Universitario Arnau de Vilanova | Antonio Garcia Guinon | 西班牙 | unspecified | Lleida |
| Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, II. Belgyógyászat- Hematológiai Osztály | Dr. Aryan Hamed | 匈牙利 | unspecified | Gy？r |
| Royal Adelaide Hospital | Dr. Devendra Keshaorao Hiwase | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Taipei Veterans General Hospital | Dr. JYH-PYNG GAU | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Imperial College Healthcare NHS Trust | Dr. Jiri Pavlu | 英国 | unspecified | London |
| Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch | Dr. Po-Nan Wang | 中国台湾 | 台湾 | 桃园 |
| St George Hospital | Dr. Sundreswran Tharmalingam Ramanathan | 澳大利亚 | NEW SOUTH WALES | Kogarah |
| National Cheng Kung University Hospital | Prof. Tsai-Yun Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台南 |
| The Royal Marsden NHS Foundation Trust | David C. Taussig | 英国 | SURREY | Sutton |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Dr. Tran-Der Tan | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge | Stefan Deneberg | 瑞典 | unspecified | Stockholm |
| Universitetssjukhuset Orebro | Bertil Uggla | 瑞典 | unspecified | Orebro |
| National Taiwan University Hospital | Chien-Chin Lin | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust | Dr. Manoj Raghavan | 英国 | WEST MIDLANDS | Birmingham |
| Universitaire Ziekenhuizen Brussel (UZ Brussel) | Dr. Ann De Becker | 比利时 | unspecified | Brussels |
| State Budgetary Healthcare Institution of Moscow | Dr. Vadim A. Doronin | 俄罗斯 | unspecified | Moscow |
| AOU Ospedali Riuniti Umberto I, G.M. Lancisi, G. Salesi, Clinica Di Ematologia | Dr. Attilio Olivieri | 意大利 | AN | Torrette di Ancona |
| Universitaetsklinikum Muenster | Dr. Jan-Henrik Mikesch | 德国 | NORTH RHINE-WESTPHALIA | Muenster |
| The Sarah Cannon Research Institute | Dr. David Robert Spigel | 美国 | TN | Nashville |
| UCLA Department of Medicine | Dr. Gary John Schiller | 美国 | CA | Los Angeles |
| Swedish Cancer Institute | Dr. Raya R. Mawad | 美国 | WA | Seattle |
| Osaka City University Hospital | Dr. Mitsutaka Nishimoto | 日本 | OSAKA | Osaka-city |
| Kindai University Hospital | Prof. Dr. Itaru Matsumura | 日本 | OSAKA | Osaka-Sayama |
| Akita University Hospital | Dr. Kumi Ubukawa | 日本 | AKITA | Akita |
| Kobe University Hospital | Prof. Dr. Hironobu Minami | 日本 | HYOGO | Kobe-shi |
| Kyushu University Hospital | Yoshikane Kikushige | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| Tohoku University Hospital | Dr. Yasushi Onishi | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| Tokyo Medical University Hospital | Dr. Akihiko Gotoh | 日本 | TOKYO | Shinjuku-ku |
| National Hospital Organization Disaster Medical Center | Dr. med. Naohiro Sekiguchi | 日本 | TOKYO | Tachikawa |
| University of Fukui Hospital | Prof. Dr. Takahiro Yamauchi | 日本 | FUKUI | Yoshida-gun |
| Methodist Physician Practices, PLLC | Dr. med. Jose Carlos Cruz | 美国 | TEXAS | San Antonio |
| MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical Center | Dr. Suman Kambhampati | 美国 | MO | Kansas City |
| Shizuoka Cancer Center | Dr. Takashi Ikeda | 日本 | SHIZUOKA | Sunto-gun |
| Institute Gustave Roussy | Dr. Stephane De Botton | 法国 | unspecified | Villejuif cedex |
| Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital | Dr Toshiki Uchida | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Nagasaki University Hospital | Koji Ando | 日本 | NAGASAKI | Nagasaki |
| Gunma University Hospital | Hiroshi Handa | 日本 | GUNMA | Maebashi |
| Yokohama City University Medical Center | Assoc. Prof. Shin Fujisawa | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center | Assoc. Prof. Susan Mary O'Brien | 美国 | CALIFORNIA | Orange |
| University Hospitals Cleveland Medical Center | Dr. Benjamin Kent Tomlinson | 美国 | OH | Cleveland |
| National Hospital Organization Kumamoto Medical Center | Prof. Dr. Michihiro Hidaka | 日本 | KUMAMOTO | Kumamoto |
| Massachusetts General Hospital | Amir T. Fathi | 美国 | MA | Boston |
| Saskatoon Cancer Centre | Dr. Mohamed Adel Elemary | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Oregon Health & Science University | Dr. Ronan Thomas Swords | 美国 | OREGON | Portland |
| Georgia Cancer Center | Prof. Dr. Jorge Eduardo Cortes-Franco | 美国 | GEORGIA | Augusta |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-20 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-30 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-13 |
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 72 ；
国际: 720 ；
已入组例数
国内: 72 ；
国际: 729 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
国际: 729 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-25；
国际：2018-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-02；
国际：2018-04-23；
试验终止日期
国内：2020-10-21；
国际：2020-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
