登记号
CTR20132481
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）
试验通俗题目
评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究
试验专业题目
葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈永泰
联系人座机
13901005619
联系人手机号
联系人Email
ktjyyyjs@263.net
联系人邮政地址
北京市朝阳区大屯路慧忠里101-606
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合黄褐斑诊断
- 病程≥3个月，且≤5年
- 中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证
- 女性，年龄在18～50岁之间
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- 阿狄森氏病、雀斑、Riehl黑变病、黑棘皮病、Crivatte皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎
- 长期暴露于日光下的户外工作者
- 甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者
- 长期口服避孕药物者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者
- 过敏体质或对本品成分有过敏史者
- 合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5；
- 近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者
- 医生认为不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葆泽胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:葆泽胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0.5克/粒；口服，一次4粒（粉色标签瓶2粒+白色标签瓶2粒），一日3次，温开水送服。用药时程：疗程12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 黄褐斑的面积和颜色深度、均一性的变化 | 基线、给药4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、给药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 血常规 | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 大便常规+潜血 | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 心电图 | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT） | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 肾功能检查（Bun、Cr） | 筛选期、给药12周 | 安全性指标 |
| 月经情况 | 筛选期、给药4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分 | 筛选期、基线、给药4周、8周、12周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李元文 | 主任医师 | 010-67689777 | wangyanweiyz@sina.com | 丰台区芳古路芳星园一区6号楼 | 100000 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 李元文 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 陈莹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江西中医学院附属医院 | 喻文球 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第四医院 | 高顺强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省皮肤病医院 | 田洪青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 同意 | 2010-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-12-03；
试验终止日期
国内：2012-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
