登记号
CTR20131925
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0900170
适应症
本品是一种黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，用于治疗痛风患者的慢性高尿酸血症。 不推荐使用本品治疗无症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
评价非布司他治疗痛风的有效性和安全性研究
试验专业题目
随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照非布司他片治疗痛风患者的高尿酸血症的有效性及安全性的多中心临床试验
试验方案编号
TJTP-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张馨文
联系人座机
13752502496
联系人手机号
联系人Email
zhangxw@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市南开区鞍山西道308号
联系人邮编
300193
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以别嘌醇 300 mg 为对照，评价非布司他片 40 mg、非布司他片80 mg治疗痛风患者的高尿酸血症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书；
- 既往发作符合美国风湿病学会(ACR)急性痛风关节炎的诊断标准并伴高尿酸血症： 1)痛风石确诊包含尿酸结晶； 2)关节液中含有尿酸结晶； 3)病史符合下列标准中至少6项：至少1次急性关节炎发作、炎症在1天之内达到最重、单关节炎、关节发红、第一趾关节疼痛或肿胀、单侧第一趾关节痛风发作、单侧跗关节痛风发作、痛风石(证实或怀疑)、 高尿酸血症、X线摄片显示单侧关节肿胀、X线摄片检查示不伴侵蚀的骨皮质下囊肿、痛风发作期间关节腔液微生物培养阴性； 4)女性需满足以下条件： 绝经后(停经2年或年龄＞50岁)或手术节育或本试验前90天至最后一次服药后30天期间，采取医学上可接受的避孕方法避孕。
- 18-70岁，男女不限；
- 血清尿酸(sUA)水平≥476μmol/L；
- 血清肌酐(SCr)小于或等于正常值上限；
- 受试者必须自愿参加临床试验，并且遵守研究试验方案的要求。
排除标准
- 血清肌酐浓度(SCr)大于正常值上限10%；
- 急性痛风发作期；
- 孕期或哺乳期妇女及计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者；不愿意或者未采取足够的避孕措施的男性患者；
- 体重指数[BMI]大于30；
- 有黄嘌呤(尿)病史；
- 在过去3个月内曾进行性激素替代疗法和口服避孕疗法；
- 应用影响尿酸代谢或排泄的药物且不能/无法停用的患者：硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、噻嗪类利尿剂，或给药方法中包含阿斯匹林(超过325mg/天)或其它水杨酸盐；
- 活动性肝病，或肝功能异常，AST或ALT高于正常范围上限值1.5倍；
- 应用强的松超过10mg/天；
- 有酗酒史或酒精摄入每周超过7次；
- 继发性高尿酸血症者(如：肾脏疾病、血液疾病等)；
- 血白细胞计数(WBC)＜4.0 10E9/L，血小板计数(PLT)＜100 10E9/L，血红蛋白(HGB)＜90 g/L；
- 对非布司他、别嘌醇及处方中任何成份过敏者；对莫比可、其他非甾体类抗炎药、秋水仙碱或上述药物处方中的任何成份过敏者；
- 消化道溃疡活动期者；
- 筛选期前5年内有恶性肿瘤病史者(皮肤基底细胞癌除外)或全身抗癌化疗治疗；
- 类风湿性关节炎需接受治疗者；
- 其他系统性风湿疾病如SLE等；
- 发生过心肌梗塞或中风，及充血性心力衰竭患者；
- 筛选前3个月接受过其他研究药物者；
- 不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- 研究人员认为不适合参加本研究的所有受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。
|
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中文通用名:非布司他片
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用法用量:片剂；规格：80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格：40mg；口服，一天一次，每次40mg；用药时程：连续用药共计24周；低剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂；规格：80mg；口服，一天一次，每次80mg；用药时程：连续用药共计24周；高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。
|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一天三次，每次100mg；用药时程：连续用药共计24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最后3个月(第16周末、20周末、24周末)中每个月血清尿酸浓度均低于357μmol/L的受试者比例。(事先规定，如果受试者在进行至少3次访视就诊以前离开本研究，则认为没有达到主要疗效终点。) | 第16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每一次访视就诊时，血清尿酸浓度低于357μmol/L的受试者比例； | 第2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
| 每一次访视就诊时，各组血清尿酸浓度与基线值相比降低的百分率； | 第2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 | 有效性指标 |
| 治疗24周时与基线值相比痛风石数量、大小、发作频率的改变； | 第24周末 | 有效性指标 |
| 各组血清尿酸＜238μmol/L，298μmol/L，357μmol/L的比例； | 第24周末 | 有效性指标 |
| 治疗前后三组血清尿酸下降幅度均值的比较。 | 第24周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘毅 | 主任医师 | 13880927123 | yi2006liu@123.com | 四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院门诊楼5楼风湿免疫科 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 刘毅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐建华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海长海医院 | 赵东宝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李娟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉大学人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医学院第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京大学第一医院 | 郭晓惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门市第一医院 | 陈娟 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨宏杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 颜晓东 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 光华中西医结合医院 | 何东仪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理专委会 | 同意 | 2011-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 540 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-17；
试验终止日期
国内：2013-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
