登记号
CTR20213314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期前列腺癌
试验通俗题目
JC-5411-L治疗晚期前列腺癌的Ib/IIa期临床试验
试验专业题目
苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验
试验方案编号
JC-5411-PCa-1
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2021-10-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尚晨
联系人座机
0510-85812811
联系人手机号
联系人Email
jcicshang@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-无锡市新吴区新泰路8号江苏国际技术转移中心B楼802
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊用于TP53突变/AR突变或扩增的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性的多中心、开放的Ib/IIa期临床试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
55岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在充分了解本研究的目的和程序、疾病的特征、药物的作用、相关检查 的方法以及研究的潜在风险/益处后，自愿签署同意书的个人
- 男性，年龄（截止签署知情同意书当天）≥55 岁
- 组织学或细胞学证实的前列腺癌患者
- 既往标准治疗失败的晚期前列癌患者，具体为经组织学或细胞学确诊的 mCRPC，对至少 1 种新型抗雄激素治疗（阿比特龙、恩扎卢胺和/或阿帕 他胺、达罗他胺）难治，且至少 1 种（但不超过 2 种）紫杉烷方案治疗 失败（或者被认为在医学上不适合接受紫杉烷方案治疗，或主动拒绝接受 紫杉烷方案治疗）的患者
- 患者需同时接受 ADT 治疗，总血清睾酮 ≤ 50 ng/dL 或 1.7 nmol/L
- 患者需要有明确的疾病进展的证据，定义为满足 1 条或以上 PCWG3 标 准：（1）PSA 水平 ≥ 1 ng/mL，且间隔 1 周以上的至少连续两次检查显示 升高； （2）根据 PCWG3 改良的 RECIST 第 1.1 版标准定义的淋巴结或内脏 疾病进展； （3）骨扫描显示出现 2 处或以上新的病变
- 患者经过二代 NGS 测序，有明确的 p53 突变或雄激素受体（AR）扩增/ 突变；p53 突变亚型为 P223L、V274F、R175H、R248W 的，优先考虑入 组；其中仅 AR 突变的人数不超过总人数的 1/3
- 实验室检查符合下列标准： （1）血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L ，血 红蛋白≥90g/L； （2）肝功能：总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶和谷草 转氨酶均≤2.5×正常值上限（ULN）（肝转移患者≤5.0×正常值上限 （ULN））； （3）肾功能：肌酐清除率≥50mL/min
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为 0~2
- 生命预期≥3 个月
- 在整个研究期间以及末次给药后 3 个月内愿意采用可靠的避孕措施（如 使用避孕套）及不进行精子的捐赠
排除标准
- 有脑转移病灶
- HIV 感染（HIV 抗体阳性）的患者
- 伴有精神病的患者
- 食用十字花科蔬菜（例如青菜、萝卜、西蓝花、包菜等）过敏的患者
- 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素
- 严重心血管疾病，包括： 过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或血栓事件；不稳定心绞痛；心力衰竭， 达到纽约心脏病协会（NYHA）标准Ⅲ级或Ⅳ级；筛选访视时 QTc 间期 （QTcF）＞450ms；即使给予规范治疗仍无法控制的高血压 G3，且收缩 压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）
- 同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗
- 在过去 5 年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤（已治愈的基底或鳞 状细胞皮肤癌和浅表膀胱肿瘤(Ta，Tis，T1)除外）
- 既往放射治疗或化疗药物导致的持续的毒性未恢复到≤2 级（但具有任 何等级的脱发患者允许参加本研究）
- 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的 评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯乙基异硫氰酸酯液体硬胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MTD | 24周 | 安全性指标 |
| DLT | 24周 | 安全性指标 |
| AE发生率、严重程度、异常实验室指标 | 24周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 24周 | 有效性指标 |
| PSA缓解率 | 24周 | 有效性指标 |
| 疾病控制率（DCR） | 24周 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 24周 | 有效性指标 |
| 患者报告结局：①疼痛的改善；②疗效功能评估；③睡眠质量改善；④癌性厌食症状改善 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 华立新 | 医学博士 | 主任医师 | 13072564303 | lc_machine@163.com | 江苏省-南京市-南京市广州路 300 号 | 210029 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 陈明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 贾瑞鹏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 邹青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 淮安市第一人民医院 | 傅广波 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 江南大学附属医院 | 吴升 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
