登记号
CTR20132982
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血管性痴呆
试验通俗题目
塞络通胶囊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
塞络通胶囊治疗血管性痴呆临床有效性和安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SW001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华健
联系人座机
15931199011
联系人手机号
联系人Email
zhanghj@vip.126.com
联系人邮政地址
河北省三河市燕郊开发区迎宾路682号
联系人邮编
065201
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评估塞络通胶囊治疗轻、中度VaD患者的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
99岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥40岁，性别不限；
- 小学以上文化程度(含小学)；
- 符合《精神疾病诊断与统计学手册》第4版 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition, DSM-IV)痴呆诊断标准；
排除标准
- VaD以外的脑部疾病所致痴呆 （如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、肿瘤、脑积水、外伤、中枢系统感染如梅毒、艾滋病、克雅氏病等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:塞络通胶囊(高剂量组)
|
用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，3粒塞络通胶囊），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。高剂量组
|
|
中文通用名:塞络通胶囊(低剂量组)
|
用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂（塞络通胶囊模拟剂）
|
用法用量:胶囊；规格60mg；每日2次，每次3粒（180mg，按1:1随机分成2组，前26周均口服3粒安慰剂/次，后26周分别口服2粒塞络通胶囊+1粒安慰剂或口服3粒塞络通胶囊/次），于早、晚饭后0.5小时温开水送服；时程：连续用药52周。对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| VaDAS-cog | 26周、52周 | 有效性指标 |
| ADCS-CGIC | 26周、52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ADCS-ADL | 52周 | 有效性指标 |
| MMSE | 52周 | 有效性指标 |
| CDR-SB | 52周 | 有效性指标 |
| CLOX | 52周 | 有效性指标 |
| C-EXIT25 | 52周 | 有效性指标 |
| NPI | 52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾建平 | 主任医师 | 010-83198730 | jiajp@vip.126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100000 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 贾建平，医学博士，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 包头市中心医院 | 王宝军，医学博士，主任医师 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 谢颖桢，医学博士，主任医师 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 郴州市第一人民医院 | 廖远高，医学硕士，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 郴州 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨东东，医学博士，主任医师 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 东南大学附属中大医院 | 张志珺，医学博士，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 广东省中医院 | 蔡业峰，医学博士，主任医师 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周德生，医学博士，主任医师 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 吴江，医学博士，主任医师 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山，医学博士，主任医师 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 江苏省中医院 | 姜亚军，医学博士，主任医师 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 南方医科大学南方医院 | 谢炜，医学博士，主任医师 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 蔡定芳，医学博士，主任医师 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李继梅，主任医师 | 中国 | 北京市 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 吕建明，副主任医师 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 罗本燕，医学博士，主任医师 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 372 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-04-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
