登记号
CTR20132908
相关登记号
CTR20132907;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
神经性皮炎和慢性湿疹
试验通俗题目
康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹的临床试验
试验专业题目
评价康复凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状的有效性安全性Ⅱ期临床试验
试验方案编号
1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢娜
联系人座机
15201680504
联系人手机号
联系人Email
xiena@ykrskj.com
联系人邮政地址
北京市昌平区科技园区双营区路79号院云谷园24号楼6层
联系人邮编
102209
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价康肤凝胶治疗神经性皮炎和慢性湿疹风燥证瘙痒症状有效性、安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医神经性皮炎诊断标准和中医风燥证辨证标准者
- 符合西医慢性湿疹诊断标准和中医风燥辨证标准者
- 年龄在18～65岁之间者，性别不限
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。获得知情同意书过程应符合GCP规定
- 靶皮损面积分≥2分
- 瘙痒VAS评分在3～7cm之间，即3分≤瘙痒评分<7分
排除标准
- 头面部神经性皮炎或湿疹，播散型神经性皮炎或泛发性慢性湿疹
- 妊娠或哺乳期妇女
- 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病，糖尿病、甲状腺疾病或影响其生存的严重疾病病史者，如肿瘤或艾滋病；肾功能异常；AST或ALT＞2N（N为正常值上限）；血白细胞＜3.0×109/L。
- 近4周内使用过类固醇药物；和/或1周内内服过抗组织胺类药物
- 由于精神和行为障碍不能给予充分知情同意者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者
- 正在参加其他药物临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康肤凝胶
|
用法用量:凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日3次，适量/次
用药时程：连续用药共计2周。高剂量组
|
|
中文通用名:康肤凝胶
|
用法用量:凝胶剂：规格10g；外涂患处，一日1次，适量/次。
用药时程：连续用药共计2周。低剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康肤酊
|
用法用量:酊剂：规格60ml；外喷患处，一日3次。 适量/次
用药时程：连续用药共计2周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 瘙痒VAS评分变化、止痒起效时间，止痒维持时间，止痒时间。 靶皮损评分变化。 中医证候评分变化 | 14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血、尿常规。 心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（BUN、Scr）。 不良事件类型、程度、发生率。 安全性评价。 | 7天、14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闽仲生 医学硕士 | 主任医师 | 13952091800 | minzhsh@sina.com | 南京市白下区汉中路155号 | 210000 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 闽仲生 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 孟丽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏 | 南通 |
| 江苏省人民医院 | 骆丹 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 成都中医药大学附属医院 | 董莺 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 查旭山 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2011-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
