登记号
CTR20182233
相关登记号
CTR20161014;CTR20181072;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症；纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）；纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）
试验通俗题目
依折麦布片生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹和餐后口服依折麦布片的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2018-005；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马景梅
联系人座机
13699121923
联系人手机号
联系人Email
北京昌平科技园区超前路29号
联系人邮政地址
北京市昌平区昌平科技园区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，男女单一性别比例不少于1/4。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义； 受试者静息3～5分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下： 收缩压：90~139mmHg ； 舒张压：60~89mmHg； 脉搏：60~100次/分钟； 体温（耳温）：36.0～37.5℃； 正常参考值包含以上范围临界值；
- 男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2之间（包含19.00和26.00 kg/m2）；
- 受试者在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠；
- 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- 受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）； 2)片剂吞咽困难者； 3)凝血功能障碍，如血友病等； 4)晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
- 受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病，如活动性肝病、不明原因的转氨酶持续升高等； 2)入组前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 3)有临床意义的心电图异常； 4)患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、胆红素等指标≥1.5倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 5)乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测呈阳性； 6)处于妊娠期或哺乳期的女性； 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；
- 受试者在筛选期/入组前一定时间内存在以下任一情况： 1)入组前2周内使用过任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）； 2)入组前4周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等； 3)筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4)筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或入组前酒精呼气试验呈阳性； 5)筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯≥200 mL）者； 6)筛选前12个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验呈阳性； 7)筛选前3个月内献血或失血≥ 400 mL（女性生理性失血除外），或者计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 8)筛选前3个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片；
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期14天后开始使用对照药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布片；英文名：Ezetimibe Tablets；商品名：益适纯；
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；1次；用药时程：1天；洗脱期14天后开始使用试验药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t；Cmax | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严云，血液内科学士 | 主任医师 | 13651733395 | yy13651705181@163.com | 上海市杨浦区控江路1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 严云 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-31 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
